¿Los reactivos de diagnóstico in vitro pertenecen a la gestión de medicamentos o a la gestión de dispositivos médicos?

Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos, incluidos reactivos que pueden usarse solos o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, muestras de tejido, etc.), Kits, calibradores (sustancias) y controles de calidad (sustancias). ) en el proceso de prevención de enfermedades, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico, evaluación del estado de salud y predicción de enfermedades genéticas.

Según el “Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Sanitarios”, los reactivos de diagnóstico in vitro entran dentro del ámbito de gestión de productos sanitarios.