Medidas de la Región Autónoma de Mongolia Interior para la Implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (Revisión 2020)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Estas Medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y en combinación con las condiciones reales de la comunidad autónoma. Artículo 2 Las unidades y personas físicas que se dediquen al desarrollo, producción, operación, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro del ámbito administrativo de la región autónoma deberán cumplir con las presentes Medidas. Artículo 3 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del Gobierno Popular de la región autónoma es responsable de la supervisión y administración de medicamentos de toda la región, y sus oficinas enviadas son responsables de la supervisión diaria de la producción de medicamentos, las sedes de las cadenas minoristas y mayoristas de medicamentos y Plataformas de terceros de venta por Internet dentro de la región.
Las oficinas administrativas de la Liga, los departamentos responsables de la supervisión y gestión de medicamentos de los gobiernos populares en las ciudades, distritos y condados de los distritos (en adelante, departamentos de supervisión y gestión de medicamentos) son responsables de la supervisión de medicamentos de las empresas minoristas de medicamentos y de las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares a nivel nacional y distrital o superior son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 4: La región autónoma fomenta la investigación y el desarrollo de medicamentos modernos y tradicionales.
Apoyar y fomentar la investigación y el desarrollo de medicinas populares tradicionales y la creación de nuevos medicamentos.
Proteger y utilizar racionalmente los recursos medicinales silvestres y fomentar la producción estandarizada y a gran escala de materiales medicinales chinos y mongoles. Artículo 5 El Gobierno Popular de la Región Autónoma aumentará la inversión para apoyar la investigación sobre el procesamiento de materiales y preparaciones medicinales de Mongolia y organizará a los expertos pertinentes para formular especificaciones para el procesamiento de materiales y preparaciones medicinales de Mongolia.
El procesamiento de materiales medicinales mongoles y la preparación de preparados medicinales mongoles deben cumplir con las normas. Artículo 6 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operativas y las instituciones médicas deberán cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes sobre la gestión de precios de los medicamentos y prohibir la especulación y el fraude de precios que perjudiquen los intereses de los consumidores de drogas. Artículo 7: La región autónoma fomenta la denuncia de actividades ilegales en el desarrollo, producción, operación y uso de drogas. El departamento que acepte denuncias publicará la línea directa de denuncia y recompensará a quienes denuncien con veracidad de acuerdo con la normativa pertinente. Capítulo 2 Gestión de la producción y operación de medicamentos Artículo 8 Las empresas minoristas de medicamentos que operen medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán estar equipadas con farmacéuticos autorizados, farmacéuticos residentes u otros técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de conformidad con la ley. Artículo 9: Los farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados según la ley sólo pueden trabajar en una empresa operativa farmacéutica. Artículo 10: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos y las empresas operadoras de medicamentos no pueden producir ni vender medicamentos falsificados o de calidad inferior.
Si los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos y empresas comercializadoras de medicamentos descubren medicamentos falsificados o de calidad inferior durante las actividades de compra y venta de medicamentos, deben sellarlos inmediatamente e informarlo de inmediato al departamento de supervisión y administración de medicamentos. del gobierno popular donde se ubican las actividades de compra y venta de medicamentos.
Si los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos y las compañías operadoras de medicamentos descubren medicamentos de calidad cuestionable durante las actividades de compra y venta de medicamentos, deben suspender las ventas, sellarlos y enviarlos a las agencias de inspección de medicamentos para su inspección en al mismo tiempo. No se les permite tomar ninguna decisión por su cuenta. Si el resultado de la prueba es un medicamento falsificado o de calidad inferior, deberá informarse de manera oportuna al departamento regulador de medicamentos del gobierno popular donde se ubican las actividades de compra y venta de medicamentos. Artículo 11 Las oficinas establecidas por los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos y las empresas mayoristas de medicamentos o el personal de ventas designado por ellos no almacenarán medicamentos ni realizarán actividades de venta al contado sin autorización. Artículo 12 Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, empresas comercializadoras de medicamentos e instituciones médicas deberán inspeccionar los siguientes materiales al realizar actividades de compra y venta de medicamentos con agentes de venta de medicamentos:
(1) Agentes de medicamentos Tarjeta de identificación personal del vendedor ;
(2) Copias de la licencia de producción de medicamentos, licencia de distribución de medicamentos y licencia comercial estampadas con el sello de la empresa agente;
(3) Estampado del sello de la empresa representado y el sello o poder firmado por el representante legal de la empresa. El poder deberá tener el alcance y plazo de la autorización.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, empresas operadoras de medicamentos e instituciones médicas están obligados a inspeccionar los materiales de certificación especificados en el párrafo anterior y conservar copias de los puntos 1 y 2 del párrafo anterior y el tercer original. Si los agentes de venta de medicamentos no pueden proporcionar los materiales especificados en el párrafo anterior o los materiales proporcionados están incompletos, o los materiales proporcionados no cumplen con los requisitos, no podrán comprar sus medicamentos.
La sede de una empresa de cadena minorista farmacéutica establecerá un sistema de gestión de calidad unificado para sus tiendas minoristas afiliadas y llevará a cabo una gestión unificada en aspectos tales como sistemas informáticos, adquisiciones y distribución, gestión de facturas y servicios farmacéuticos. Artículo 13 El contenido de los anuncios de medicamentos debe ser verdadero y legal, y no debe contener contenido falso.
Capítulo 3 Gestión Farmacéutica de Instituciones Médicas Artículo 14 Las instituciones médicas deberán establecer registros de compra de medicamentos verdaderos y completos al comprar medicamentos. Los registros de compra de medicamentos se conservarán hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento, pero no menos de tres años. Artículo 15 La Clínica Gacha Village y las clínicas individuales pueden comprar medicamentos de fabricantes de medicamentos y empresas comerciales de medicamentos cercanos, o confiar al Centro de Salud del Municipio de Bensumu la compra de medicamentos en su nombre, pero ambas partes deberán firmar un contrato de encomienda. El Centro de Salud del Municipio de Sumu ya no puede confiar a otros la compra de medicamentos en su nombre.
Los centros de salud del municipio de Sumu que compran medicamentos para las clínicas de Gacha Village y las clínicas individuales deben cumplir con los requisitos estándar de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos, y establecer registros de compra y distribución de medicamentos. Artículo 16 Las instituciones médicas establecerán instalaciones de almacenamiento adecuadas para el almacenamiento de medicamentos de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre almacenamiento de medicamentos y almacenarán los medicamentos de acuerdo con las condiciones prescritas. Las normas específicas serán formuladas por el Gobierno Popular de la región autónoma.
Los estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos de uso médico, radiactivos y desintoxicantes deberán almacenarse en almacenes o mostradores especiales, mantenidos bajo doble candado por dos personas y registrados en cuentas especiales.