¿Cuáles son los sistemas de gestión de calidad que las empresas deberían desarrollar y cuáles son las prácticas de gestión de calidad para las operaciones farmacéuticas?
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas, estandarizar las operaciones farmacéuticas y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular". de China" y el Reglamento de Aplicación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" para formular esta especificación.
Artículo 2: La presente especificación es la directriz básica para la gestión y control de calidad de los medicamentos. Las empresas deben tomar medidas eficaces de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta y transporte de medicamentos para garantizar la calidad de los mismos.
Artículo 3 Las empresas farmacéuticas aplicarán estrictamente estas normas.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación del medicamento también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación.
Artículo 4 Las empresas farmacéuticas deberán respetar la honestidad y la confiabilidad y operar de conformidad con la ley. Queda prohibida cualquier conducta falsa o engañosa.
Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos
Sección 1 Sistema de gestión de calidad
Artículo 5 Las empresas establecerán un sistema de gestión de calidad, determinarán una política de calidad y formularán documentos del sistema de gestión de calidad. y llevar a cabo planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de calidad y otras actividades.
Artículo 6 El documento de política de calidad formulado por la empresa deberá aclarar los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y abarcar todas las actividades comerciales farmacéuticas.
Artículo 7 El sistema de gestión de la calidad de una empresa deberá ser adecuado a su alcance y escala comercial, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos del sistema de gestión de la calidad y los sistemas informáticos correspondientes.
Artículo 8 Las empresas organizarán auditorías internas periódicamente y organizarán auditorías internas cuando se produzcan cambios importantes en los elementos del sistema de gestión de la calidad.
Artículo 9 Las empresas deben analizar las auditorías internas, formular las medidas correspondientes para mejorar el sistema de gestión de calidad basándose en las conclusiones del análisis, continuar mejorando los niveles de control de calidad y garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión de calidad.
Artículo 10 Las empresas deberán evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos de calidad en el proceso de circulación de medicamentos de forma prospectiva o retrospectiva.
Artículo 11 Las empresas evaluarán los sistemas de gestión de calidad de los proveedores y compradores de medicamentos, confirmarán sus capacidades de garantía de calidad y su reputación de calidad y realizarán inspecciones in situ cuando sea necesario.
Artículo 12 Las empresas deberán participar en la gestión de la calidad. El personal de cada departamento y puesto debe comprender y desempeñar correctamente sus funciones y asumir las correspondientes responsabilidades de calidad.
Sección 2 Responsabilidades de organización y gestión de calidad
Artículo 13 Una empresa deberá establecer estructuras o puestos organizativos que sean compatibles con sus actividades comerciales y su gestión de calidad, y aclarar responsabilidades, autoridades y relaciones. .
Artículo 14 El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos. Es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa y es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar la gestión de la calidad. El personal del departamento y de gestión de calidad puede realizar eficazmente sus funciones y garantizar que la empresa pueda alcanzar los objetivos de calidad y manipular productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de esta especificación.
Artículo 15: El responsable de la calidad empresarial es un alto directivo que tiene plena responsabilidad por la gestión de la calidad de los medicamentos, desempeña sus funciones de forma independiente y tiene la facultad de tomar decisiones sobre la gestión interna de la calidad de los medicamentos de la empresa. empresa.
Artículo 16 Las empresas establecerán un departamento de gestión de calidad para implementar eficazmente la gestión de calidad. Las responsabilidades del departamento de gestión de calidad no serán realizadas por otros departamentos y personal.
Artículo 17 El departamento de gestión de calidad deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Supervisar los departamentos relevantes y posicionar al personal para implementar las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos y esta especificación;
(2) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad y orientar y supervisar la implementación de los documentos;
(3) Responsable de la legalidad de los proveedores y compradores, la legalidad de los medicamentos comprados, proveedores, Se revisarán las calificaciones legales del personal de ventas del comprador y se realizará una gestión dinámica basada en cambios en el contenido de la revisión;
(4) Responsable de la recopilación y gestión de la información de calidad y la establecimiento de archivos de calidad de los medicamentos;
(5) Responsable de la aceptación de los medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, venta, devolución, transporte y otros vínculos de los medicamentos;
(6) Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados y de supervisar el procesamiento del proceso de procesamiento de medicamentos no calificados;
(7) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas e incidentes de calidad de medicamentos;
(8) Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior;
(9) Responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos;
(10) Responsable de guiar el entorno establecer las funciones de control de calidad del sistema informático;
(11) Responsable de la revisión y gestión de calidad de la autoridad operativa del sistema informático Establecer y actualizar datos básicos;
(12) Organizar la verificación y calibración de instalaciones y equipos relevantes;
(13) Responsable de la gestión del retiro de medicamentos;
(14) Responsable de informar reacciones adversas a los medicamentos
(15) Organizar auditorías internas y evaluaciones de riesgos del sistema de gestión de calidad
(16) Organizar inspecciones de proveedores de medicamentos e inspeccionar y evaluar el sistema de gestión de calidad y la calidad del servicio del comprador;
(17) Organizar una revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad del transportista confiado;
(18) ) Ayudar a llevar a cabo educación y capacitación en gestión de calidad;
(19) Otras tareas que debe ser realizado por el departamento de gestión de calidad.
Sección 3 Personal y capacitación
Artículo 18 El personal dedicado a la operación de medicamentos y la gestión de calidad en las empresas deberá cumplir con las calificaciones estipuladas en las leyes, reglamentos y estas especificaciones pertinentes, y no estará prohibido ejercer. por las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 19 El responsable de la empresa deberá tener título universitario o superior o título profesional intermedio, haber recibido formación básica en farmacia y estar familiarizado con las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de medicamentos y estos. presupuesto.
Artículo 20: La persona a cargo de la calidad empresarial deberá tener una licenciatura o superior, una calificación de farmacéutico en ejercicio y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y tener la capacidad de emitir juicios correctos. y asegurar la implementación en la capacidad de gestión de calidad.
Artículo 21 El responsable del departamento de gestión de calidad de la empresa deberá tener la calificación de farmacéutico en ejercicio y más de tres años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos, y ser capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso de operación.
Artículo 22 Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión, aceptación y mantenimiento de la calidad que cumpla con las siguientes calificaciones:
(1) Para realizar trabajos de gestión de la calidad, deben tener experiencia en farmacia. , medicina, biología, título de secundaria técnica o superior en química u otras carreras afines, o título técnico profesional junior en farmacia;
(2) El personal que realice trabajos de mantenimiento de aceptación debe tener una escuela secundaria técnica título o superior en farmacia o medicina, biología, química u otras especialidades relacionadas, o tener títulos profesionales y técnicos junior en farmacia o superior;
(3) Aquellos que se dedican a la aceptación de hierbas medicinales chinas y hierbas medicinales chinas. las piezas deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior en Materia Médica China o títulos profesionales y técnicos intermedios o superiores en Materia Médica China que se dediquen a la aceptación de medicinas a base de hierbas chinas y piezas a base de hierbas. Aquellos que mantengan preparaciones de medicina tradicional china deben tener un título técnico; título de escuela secundaria o superior en medicina tradicional china o un título profesional junior en medicina tradicional china si compran directamente bienes raíces en medicina china, el personal de aceptación debe tener un título técnico profesional intermedio o superior en medicina tradicional china;
Las empresas dedicadas a operaciones de vacunas también deben estar equipadas con más de dos profesionales y técnicos responsables de la gestión de la calidad y la aceptación de las vacunas. El personal profesional y técnico deberá tener título de licenciatura o superior en medicina preventiva, farmacia, microbiología o medicina, y tener más de tres años de experiencia en manejo de vacunas o trabajos técnicos.
Artículo 23 El personal dedicado a la gestión y aceptación de la calidad estará de servicio y no trabajará a tiempo parcial en otros puestos comerciales.
Artículo 24 El personal que se dedique a adquisiciones deberá tener título de secundaria técnica o superior en farmacia o medicina, biología, química u otras carreras afines, y las personas que se dediquen a ventas y almacenamiento deberán tener título de secundaria o superior .
Artículo 25 Las empresas deberán realizar formación previa al empleo y formación continua relacionada con sus responsabilidades y contenido del trabajo para cumplir con los requisitos de esta especificación.
Artículo 26 El contenido de la capacitación debe incluir leyes y regulaciones relevantes, conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos, sistema de gestión de calidad, responsabilidades laborales y procedimientos operativos.
Artículo 27 Las empresas deben formular planes anuales de capacitación y realizar la capacitación de acuerdo con el sistema de gestión de la capacitación para que el personal relevante pueda comprender y desempeñar correctamente sus funciones. El trabajo de formación debe quedar registrado y establecerse archivos.
Artículo 28 El personal dedicado al almacenamiento y transporte de medicamentos especialmente gestionados y medicamentos congelados debe recibir las leyes, reglamentos y capacitación en conocimientos profesionales pertinentes, y solo puede asumir sus puestos después de aprobar la evaluación.
Artículo 29 Las empresas deben formular sistemas de gestión de la higiene personal de los empleados, y la ropa del personal en almacenamiento, transporte y otros puestos debe cumplir con los requisitos de protección laboral y protección de productos.
Artículo 30 El personal que tenga contacto directo con la gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, almacenamiento, etc. de los medicamentos deberá someterse a exámenes de salud previos al trabajo y anuales y establecer expedientes sanitarios. Las personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no pueden realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos. Aquellos cuyas condiciones físicas no se ajusten a los requisitos específicos de los puestos correspondientes no podrán realizar trabajos relevantes.
Sección 4 Documentos del sistema de gestión de calidad
Artículo 31 Los documentos del sistema de gestión de calidad formulados por la empresa se ajustarán a la situación real de la empresa. Los documentos incluyen el sistema de gestión de calidad, responsabilidades del departamento y del trabajo, procedimientos operativos, documentos, informes, registros y comprobantes, etc.
Artículo 32 La redacción, revisión, revisión, aprobación, distribución, custodia, modificación, cancelación, reposición y destrucción de los documentos se realizará de conformidad con los "Procedimientos Operativos de Gestión Documental" y se llevarán los registros correspondientes. conservó.
Artículo 33 Los documentos se marcarán con título, tipo, finalidad, número de documento y número de versión. La redacción debe ser precisa, clara y fácil de entender.
Los documentos deben almacenarse en categorías para facilitar su consulta.
Artículo 34: Las empresas deberán revisar y revisar los documentos periódicamente, y los documentos utilizados deberán ser textos vigentes y válidos. Los documentos cancelados o inválidos no aparecerán en el lugar de trabajo excepto para archivarlos para referencia futura.
Artículo 35 Las empresas deben garantizar que cada puesto obtenga los documentos necesarios correspondientes al contenido de su trabajo y realizar el trabajo en estricta conformidad con las regulaciones.
Artículo 36 El sistema de gestión de la calidad incluirá los siguientes contenidos:
(1) Disposiciones para la auditoría interna del sistema de gestión de la calidad.
(2) Calidad; veto Disposiciones sobre derechos;
(3) Gestión de documentos de gestión de calidad;
(4) Gestión de la información de calidad;
(5) Proveedores, compradores, Calificación revisar la normativa para el personal de ventas de proveedores y el personal de compras de compradores;
(6) Gestión de la adquisición, recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, venta, distribución y transporte de medicamentos;
(7) Disposiciones sobre medicamentos de gestión especial;
(8) Gestión del período de validez de los medicamentos;
(9) Gestión de medicamentos de calidad inferior y destrucción de medicamentos;
(10) Gestión de devolución de medicamentos;
(11) Gestión de retirada de medicamentos;
(12) Gestión de consultas de calidad;
(13) Gestión de calidad de accidentes y quejas de calidad;
(14) Normativa para la notificación de reacciones adversas a medicamentos;
(15) Normativa de saneamiento ambiental y salud del personal;
(10) 6) Disposiciones sobre educación de calidad, formación y evaluación;
(17) Gestión de almacenamiento y mantenimiento de instalaciones y equipos;
(18) Gestión de verificación y calibración de instalaciones y equipos;
( 19) Registros y comprobantes de gestión;
(20) Gestión de sistemas informáticos;
(21) Implantación de normativa electrónica de supervisión de medicamentos;
(22) Otros contenidos eso debería estar estipulado.