Autorización de comercialización de medicamentos para niños

Análisis legal: Con el fin de alentar a las empresas farmacéuticas nacionales a aumentar la RD y la producción de medicamentos para niños, mi país también ha introducido una serie de políticas en los últimos años, como el fomento de la RD, la revisión de prioridades, el fortalecimiento del equipamiento hospitalario, la licitación y adquisición directa. etc. Además, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos ha publicado sucesivamente una serie de principios rectores para la investigación y el desarrollo de medicamentos pediátricos para estandarizar y orientar aún más el trabajo farmacéutico, clínico, de evaluación y otros trabajos relacionados relacionados con la investigación y el desarrollo de medicamentos pediátricos. y promover el buen desarrollo de la investigación y el desarrollo corporativo.

Base jurídica: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 30 Por titular de una autorización de comercialización de medicamentos se entiende la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido la " Certificado de Registro de Medicamentos". Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.

Artículo 31: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos, asignarán personal especializado y serán responsables independientemente de la gestión de la calidad de los medicamentos. El titular de la "Licencia de Comercialización de Medicamentos" deberá revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de las empresas de fabricación farmacéutica y de las empresas operativas farmacéuticas confiadas, y supervisar su capacidad continua de control y garantía de calidad.

Artículo 33 El titular de una autorización de comercialización de medicamentos deberá establecer procedimientos para la comercialización y liberación de medicamentos, revisar los medicamentos enviados por el fabricante del medicamento y liberarlos sólo después de que hayan sido firmados por el responsable de calidad. . No se comercializarán productos que no cumplan con las normas farmacéuticas nacionales.

Artículo 34: Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos podrán vender por sí mismos los medicamentos que hayan obtenido el "Certificado de Registro de Medicamentos", o podrán encomendar su venta a empresas operadoras de medicamentos. El titular de una "Licencia de Comercialización de Medicamentos" deberá obtener una "Licencia de Negocio de Medicamentos" cuando realice actividades de venta minorista de medicamentos. Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos vende medicamentos por cuenta propia, deberá cumplir las condiciones previstas en el artículo 52 de esta Ley; si vende medicamentos por encargo, deberá confiar la venta de los medicamentos a una empresa farmacéutica calificada; El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa encomendada deben firmar un contrato de encomienda y cumplir estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato.