¿Cuáles son las formas en que el Comité de Ética puede realizar una revisión rápida?

Con el fin de fortalecer la gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos y la protección de los sujetos, estandarizar y orientar el trabajo de revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos por parte de los comités de ética y mejorar la calidad del trabajo de revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos. De acuerdo con las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" y las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas clínicas para ensayos clínicos de medicamentos", la Oficina Nacional organizó y formuló los "Principios rectores para la revisión ética de los ensayos clínicos de medicamentos".

Los ensayos clínicos de medicamentos deben seguir dos principios básicos: la investigación científica y la racionalidad ética. La revisión del comité de ética es una de las medidas importantes para proteger la seguridad y los derechos de los sujetos y garantizar la racionalidad ética de los ensayos clínicos de medicamentos, y desempeña un papel importante en la investigación clínica de medicamentos. Países de todo el mundo han emitido directrices éticas y documentos reglamentarios para la investigación biomédica y los ensayos clínicos con seres humanos.

Estados Unidos ha promulgado documentos regulatorios federales específicamente para la protección de sujetos de investigación biomédica, de los cuales 21CFR56 describe la revisión del comité de ética, y ha establecido una Oficina dedicada para la Protección de Sujetos Humanos en el Departamento de Salud de EE. UU. y Servicios Humanos.

Uno de los cambios importantes en la directiva europea de investigación clínica promulgada en 2005 en comparación con las regulaciones anteriores es que la investigación clínica requiere la aprobación tanto del departamento de administración farmacéutica como del comité de ética antes de realizarla en Singapur; 1997 sobre Directrices Éticas para la Investigación en Seres Humanos.