¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos para el cuidado de la salud? Gracias
se clasifican según su seguridad de uso.
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. Generalmente está aprobado y emitido un certificado de registro por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial aprobará y emitirá un certificado de registro.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida; potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben ser controladas estrictamente. Generalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobará y emitirá un certificado de registro. Sin embargo, la aprobación de un dispositivo médico no es fija para toda la vida sino que está determinada por su seguridad. La Oficina Nacional se reserva el derecho de cambiar su clasificación. Por ejemplo, las mascarillas normalmente se dividen en una categoría, pero durante el SARS, ¡se clasificaron en una segunda categoría!