¿Qué documentos necesito solicitar para representar dispositivos médicos?
X. Condiciones de Solicitud
(1) Permiso para abrir empresas de dispositivos médicos Clase II y III.
① La empresa debe tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea adecuado para la escala y el alcance de su negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por la país;
( 2) Las empresas deben tener locales comerciales relativamente independientes que sean proporcionales a su escala y alcance de negocios;
(3) Las empresas deben tener condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a su negocio escala y alcance, incluidos aquellos que cumplen con los requisitos para instalaciones y equipos de almacenamiento;
(4) Las empresas deben establecer y mejorar los sistemas de gestión de la calidad de los productos, incluidas las adquisiciones, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento y la salida. revisión, sistemas de seguimiento de calidad y sistemas de notificación de eventos adversos;
⑤ La empresa deberá tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico.
⑥ Planea operar dispositivos médicos implantables (intervencionistas), también debe estar equipado con 1 técnico profesional de la salud con título universitario o superior o un título profesional intermedio si planea operar dispositivos médicos con especial; requisitos de montaje, también deberá estar dotado de técnicos en salud con título de secundaria técnica o superior o título profesional junior o superior.
⑦ La empresa lleva a cabo una autoinspección de acuerdo con el "Formulario de calificación de inspección in situ de empresas de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang", y la tasa de puntuación para cada parte no es inferior al 80%.
(2) Cambios en las licencias de establecimiento de empresas de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III.
① La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio no ha sido investigada por el departamento de regulación de medicamentos.
(2) La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio ha sido investigada por el departamento de medicamentos; sistema regulatorio, pero el caso ha sido cerrado; O la sanción se ha cumplido;
(3) Para cambios en cuestiones registrales como el nombre de la empresa, representante legal, etc., se debe presentar una solicitud dentro de 30 días después de la aprobación por parte del departamento industrial y comercial.
XI. Detalles del material
(1) Licencia para abrir empresas de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III.
(1) Se ha completado el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos"
② El aviso de aprobación previa del nombre de la empresa o licencia comercial (copia) emitido por departamento de administración industrial y comercial proporcionar Si se requiere el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa", también se debe proporcionar la "Solicitud de registro previo del nombre de la empresa" (copia);
(3) De acuerdo con el "Formulario de calificación de inspección in situ de la empresa comercial de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang" y opiniones firmadas por el representante legal o la persona a cargo, y autoexamen de la empresa propuesta;
(4) tarjetas de identificación (copias) del representante legal y responsable propuesto y los documentos de decisión de nombramiento y remoción del personal relevante (Copia
⑤El organigrama, funciones y plantilla de personal de la empresa propuesta;
⑥La persona; a cargo de la empresa propuesta, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad y los principales Calificaciones educativas o certificados de títulos profesionales (copias) y cédulas de identificación (copias) del personal profesional y técnico, currículums y tiempo completo. cartas de compromiso de puesto;