¿Qué son los medicamentos retirados del mercado? ¿Cuántos niveles hay en las retiradas de medicamentos?
El retiro de medicamentos en las "Medidas de gestión de retiro del mercado" se refiere al retiro por parte de los fabricantes de medicamentos (incluidos los fabricantes de medicamentos importados en el extranjero) de medicamentos que se han comercializado y tienen riesgos de seguridad de acuerdo con las normas prescritas. procedimientos. Los peligros potenciales para la seguridad se refieren a riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de la vida humana debido al desarrollo y la producción de medicamentos y otras razones.
Las retiradas de medicamentos se pueden dividir en retiradas voluntarias y retiradas ordenadas. Retiro ordenado significa que si el departamento regulador de medicamentos, después de la investigación y evaluación, cree que existe un riesgo para la seguridad y el fabricante del medicamento debe retirar el medicamento pero no toma la iniciativa de retirarlo, debe ordenar al fabricante del medicamento que retire el medicamento. droga.
Según la gravedad de los riesgos para la seguridad de los medicamentos, los retiros de medicamentos se dividen en tres niveles:
Retiro de nivel 1: el uso del medicamento puede causar riesgos graves para la salud: retiro secundario: uso de; el medicamento puede causar Riesgos para la salud temporales o reversibles. Retiro de nivel 3: el uso de este medicamento generalmente no causa riesgos para la salud, pero es necesario retirarlo del mercado por otras razones. Después de que un fabricante de medicamentos toma la decisión de retirar del mercado un medicamento, debe formular un plan de retirada y organizar su implementación. Dentro de las 24 horas para un retiro de primer nivel, dentro de las 48 horas para un retiro de segundo nivel y dentro de las 72 horas para un retiro de tercer nivel, se notificará a las empresas operativas y usuarios farmacéuticos pertinentes para que suspendan las ventas y el uso, y las autoridades reguladoras de medicamentos Al mismo tiempo se notificará a las autoridades de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.