Medidas de registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro
Las "Medidas para el Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" es un reglamento promulgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, cuyo objetivo es fortalecer la supervisión de los reactivos de diagnóstico in vitro y proteger la salud y seguridad de las personas. . Las medidas de gestión exigen que todas las empresas dedicadas a la producción y venta de reactivos de diagnóstico in vitro (DIV) estén registradas y obtengan una licencia antes de poder comercializarlos para su venta. Específicamente, las empresas deben presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, proporcionar diferentes materiales de solicitud según sus categorías, revisarlos y solo después de aprobar la evaluación podrán obtener el certificado de registro y la licencia de ventas. Además, las medidas de gestión también aclaran los requisitos de gestión de calidad que las empresas deben seguir durante el proceso de producción y venta, y requieren el establecimiento y mejora de sistemas de gestión de calidad, mecanismos de seguimiento y evaluación para garantizar la calidad y seguridad del producto. En resumen, la implementación de las "Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" ayudará a estandarizar el orden del mercado, fortalecer la supervisión y proteger la legitimidad de la salud y los derechos de las personas.
¿Qué materiales se necesitan para solicitar un certificado de registro de reactivo de diagnóstico in vitro? Los requisitos específicos varían según la categoría, pero generalmente se requieren los siguientes materiales: formulario de solicitud de registro de producto; informe de solicitud de registro de producto, descripción del producto, etiquetado y embalaje;
Las "Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" requieren la implementación de la revisión y aprobación del registro, el establecimiento de un mecanismo completo de gestión de la calidad, la estandarización del orden del mercado y la salvaguarda de la salud y los derechos de las personas. Por lo tanto, las empresas deben ser plenamente conscientes de la importancia de este método de gestión, cumplir estrictamente las leyes y reglamentos pertinentes, garantizar la calidad y seguridad de sus propios productos y salvaguardar los intereses reales de la gente.
Base legal:
Artículo 14 del “Registro y Medidas de Gestión de Reactivos para Diagnóstico In Vitro”. Las unidades y personas físicas que se dediquen a la producción y venta de reactivos de diagnóstico in vitro deberán obtener los certificados de registro y licencias de venta previstos en esta ley.