¿Qué son los estándares de producción estériles?
Los medicamentos estériles generalmente se refieren a medicamentos sin microorganismos viables. Estéril, sin pirógenos ni endotoxinas bacterianas, sin partículas insolubles y de alta pureza. Garantizar una producción continua y estable de medicamentos calificados, minimizar los riesgos en el proceso de producción de medicamentos y prevenir la contaminación, la contaminación cruzada, la confusión y los errores.
Información principal:
Principios de producción de medicamentos estériles: varias materias primas deben desinfectarse y pretratarse antes de la producción, y el personal en el área limpia debe ser manipulado para evitar la contaminación. . Limpiar estrictamente el medio ambiente, los equipos y los dispositivos, controlar especialmente el personal y las materias primas relevantes, y establecer un sistema de producción completo y estricto para garantizar que los medicamentos estériles cumplan con los estándares.
El proceso de producción de medicamentos estériles: según el propósito de producción y el equipo de proceso, los medicamentos producidos en el mercado se dividen en dos métodos: esterilización terminal y no esterilización terminal. Una forma es formar un producto final estéril mediante esterilización terminal. Algunos medicamentos se producen principalmente utilizando métodos asépticos en términos de tecnología.
Los desinfectantes utilizados en áreas de producción estériles deberán esterilizarse, filtrarse o alcanzar la esterilidad por otros medios, debiendo especificarse el período de validez. Los detergentes y desinfectantes utilizados no deben afectar la calidad del producto. Los productos a esterilizar deben distinguirse claramente de los productos esterilizados y se deben tomar medidas para evitar confusión.