¿Quién es el principal responsable de la calidad del suministro de medicamentos?

Análisis legal: El sistema de personas autorizadas para la calidad de los medicamentos es un sistema en el que los fabricantes de medicamentos autorizan a su personal de gestión de calidad de los medicamentos a supervisar y gestionar las actividades de gestión de la calidad de los medicamentos, realizar revisiones internas del cumplimiento de las normas de producción de medicamentos y el aseguramiento de la calidad y seguridad, y asumir la responsabilidad de liberación de drogas. La implementación del sistema de personas autorizadas de calidad farmacéutica es una medida eficaz para fortalecer el mecanismo interno de gestión de la calidad de los fabricantes de productos farmacéuticos, aclarar las responsabilidades de calidad y mejorar el nivel de gestión de la calidad de las empresas. También es un medio eficaz para fortalecer aún más la conciencia de la responsabilidad. de las empresas como primer responsable.

Base legal: El artículo 30 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” se refiere a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido el “Certificado de Registro de Medicamentos”. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.