Red de conocimientos sobre prescripción popular - Colección de remedios caseros - El alcance comercial y los métodos comerciales de la empresa.

El alcance comercial y los métodos comerciales de la empresa.

1. *0401 Las empresas realizarán actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el ámbito de negocio aprobados de conformidad con la ley. 2.*0601 Las empresas deberían crear una organización especial de gestión de la calidad con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad. 3.*0606 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, procesamiento y notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos.

4.*0701 Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales.

5.*0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir política de calidad, gestión de objetivos, revisión del sistema de calidad, responsabilidad de calidad, regulaciones de veto de calidad, gestión de información de calidad, empresa de primera ejecución y revisión de variedades de primera ejecución. y gestión de aceptación de calidad, gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión fuera del almacén, gestión de registros y comprobantes relacionados, gestión de medicamentos especiales, medicamentos caducados, medicamentos de calidad inferior y gestión de medicamentos devueltos, accidentes de calidad. Gestión de consultas de calidad y quejas de calidad; normas sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos; normas de gestión de la salud y del estado de salud del personal sobre educación, formación y evaluación de calidad, etc. 6. *0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros. 7. *1101 El responsable de la gestión de la calidad empresarial, las grandes y medianas empresas deberán tener títulos técnicos de farmacéutico responsable (incluido farmacéutico responsable, farmacéutico responsable) o ingeniero (inclusive) o superior en carreras afines a farmacia (. refiriéndose a medicina, biología, química y otras carreras, lo mismo a continuación); las pequeñas empresas deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (incluido) o superior en carreras relacionadas con farmacia.

8.*La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa 1201 debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes de 1101. 9.*1403 El personal involucrado en la gestión e inspección de la calidad en la empresa debe ser personal en el trabajo y no puede trabajar a tiempo parcial. 10, *1504 El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, mantenimiento, medición, etc. en una empresa debe ser al menos el 4% del número total de empleados (al menos no menos de 3 personas ), y debería permanecer relativamente estable.

11, *1901 Las empresas deben establecer almacenes correspondientes según su escala comercial. El área (área de construcción, la misma a continuación) no será inferior a 1.500 metros cuadrados para las grandes empresas, ni inferior a 1.000 metros cuadrados. Metros para medianas empresas, y no menos de 1.000 metros cuadrados para pequeñas empresas. 12 y *1904 cuentan con almacenes adecuados para el almacenamiento clasificado de medicamentos y que cumplen con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. La temperatura normal del almacén es de 0-30 ℃. , la temperatura de almacenamiento en frío no debe ser superior a 20 °C y la temperatura de almacenamiento en frío debe ser de 2 a 10 °C. La humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre el 45% y el 75%. 13 y *2001 los almacenes deben dividirse en lugares especiales, como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para productos no calificados y el almacén (área) para devoluciones, y también debe dividirse en Se utiliza un almacén (área) especial para procesar piezas de medicina tradicional china. Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben tener señales claras.

Los almacenes especiales utilizados por las empresas 14 y *2201 para almacenar medicamentos bajo gestión especial deben contar con las medidas de seguridad correspondientes. 15 y *2702 Las empresas deben determinar las calificaciones legales y la reputación de calidad de los proveedores. Los medicamentos adquiridos por las empresas deben ser medicamentos producidos u operados por empresas legales.

16, *2703 Las empresas deben revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos al realizar la compra.

17, *2704 Cuando una empresa compra bienes, debe verificar las calificaciones legales del personal de ventas del proveedor que tiene contactos comerciales con la empresa. Los medicamentos importados adquiridos por las empresas 18 y *2802 deben tener copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con las regulaciones y lleven el sello original de la agencia de inspección de calidad del proveedor.

Las empresas 19 y *2901 revisarán las empresas por primera vez, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. La auditoría la lleva a cabo el departamento comercial junto con la organización de gestión de calidad. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Después de la aprobación, los bienes se pueden comprar en la primera empresa.

20.*3001 Las variedades operadas por la empresa por primera vez deben completar el "Formulario de aprobación de medicamento de primera operación" y ser revisadas por la agencia de gestión de calidad de la empresa y el supervisor de la empresa. Se debe revisar la legalidad y la calidad de la primera variedad (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.), incluida la verificación del número de aprobación del medicamento y la obtención de estándares de calidad, revisando si el envase, las etiquetas y las instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos. requisitos y comprensión del rendimiento del medicamento, métodos de inspección, condiciones de almacenamiento y reputación de calidad, etc. Sólo podrá operar después de aprobar el examen.

21 y *3301 deben tener recibos legales al comprar medicamentos y establecer registros de compra de acuerdo con las regulaciones para garantizar que los recibos, las cuentas y los bienes sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra y fecha de compra del medicamento.