Instalaciones de fábrica con gestión de calidad estandarizada para la producción de medicamentos veterinarios
Artículo 10 Los talleres deben estar distribuidos razonablemente de acuerdo con el proceso de producción y los niveles de limpieza del aire requeridos, y las operaciones de producción dentro del mismo taller y entre talleres adyacentes no deben interferir entre sí. El diseño, la construcción y la distribución del taller deben cumplir los siguientes requisitos:
1. La distribución del área de producción debe ajustarse al flujo del proceso y reducir los desvíos y los viajes de ida y vuelta en el proceso de producción;
2. Nivel de limpieza Una habitación alta debe ubicarse cerca del lugar menos visitado por la gente, con menos interferencias. Las habitaciones con el mismo nivel de limpieza deben estar relativamente concentradas. Las interconexiones entre las diferentes salas de la sala (área) limpia deben satisfacer las necesidades de variedad y tecnología, y se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada cuando sea necesario;
3. -sala (área) limpia), se deben establecer instalaciones como salas de amortiguamiento, esclusas de aire o duchas de aire para evitar la contaminación.
4. por separado, y la ruta de transporte de materiales debe acortarse tanto como sea posible
5. La entrada y salida de materiales y productos terminados debe ser separada.
6. el taller limpio debe tener su propia sala limpia e instalaciones, y la configuración y requisitos de la sala limpia deben ser compatibles con el nivel de limpieza del área de producción;
7. Se permite colocarlo en el área de operación y se instala el equipo de proceso necesario. Las áreas utilizadas para producción y almacenamiento no deben usarse como pasillos para personal ajeno al área;
8. Los ascensores no deben ubicarse en áreas limpias. Si es necesario, se debería instalar una sala intermedia delante del ascensor.
Artículo 11 Las fábricas y zonas de almacenamiento deberán disponer de instalaciones que impidan la entrada de insectos, roedores y otros animales.
Artículo 12 El taller deberá ser de fácil limpieza. Las superficies internas, como pisos, paredes y techos en talleres de salas (áreas) no limpias, deben ser lisas, limpias, sin manchas y fáciles de limpiar. La superficie interior de la sala (área) limpia debe ser lisa, resistente a impactos, sin grietas, juntas herméticas, sin que se caigan partículas y capaz de resistir la limpieza y desinfección. La unión entre la pared y el suelo debe formarse en forma de arco o se deben tomar otras medidas. El suelo debe ser liso, sin costuras, resistente al desgaste, resistente a la corrosión, resistente a los impactos y fácil de quitar el polvo y limpiar.
Artículo 13 El taller debe dividirse en áreas de producción y áreas de almacenamiento según sea necesario. Su área y espacio deben ser adecuados para la escala de producción, convenientes para las operaciones de producción y colocación de equipos, y convenientes para materiales y productos intermedios. , y ser inspeccionados Almacenamiento de productos y productos terminados y minimizando errores y contaminaciones cruzadas.
Artículo 14 De acuerdo con los requisitos del proceso de producción de medicamentos veterinarios, el nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje y la sala de preparación instaladas en la sala (área) limpia debe cumplir con los requisitos de las condiciones de producción, y Debe haber recolección de polvo e instalaciones para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 15 Los materiales deben limpiarse antes de ingresar a la sala (área) limpia, y se debe habilitar una sala para retirar el embalaje exterior de los materiales en la entrada de materiales. Los materiales necesarios para la producción aséptica deben esterilizarse antes de ser transferidos desde la ventana de transferencia o la sala intermedia.
Artículo 16 El diseño e instalación de diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia deben evitar partes que sean difíciles de limpiar.
Artículo 17 La sala (área) limpia debe proporcionar iluminación suficiente de acuerdo con los requisitos de producción. La iluminación mínima en el estudio principal no debe ser inferior a 150 lux, y la iluminación local se puede configurar en áreas de producción con requisitos especiales de iluminación. El taller deberá contar con instalaciones de iluminación de emergencia. La iluminación mínima en otras zonas de la fábrica no será inferior a 100 lux.
Artículo 18 El aire que ingresa a la sala (área) limpia debe purificarse y el nivel de limpieza del aire debe dividirse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción. Se debe controlar periódicamente la cantidad de microorganismos y partículas de polvo en el aire de la sala (área) limpia y los resultados del control se deben registrar y archivar.
Artículo 19 Las ventanas, techos, ductos interiores, salidas de aire, lámparas, paredes o techos de la sala (área) limpia deberán estar sellados. La diferencia de presión estática entre salas (áreas) limpias adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa. La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la sala (área) no limpia debe ser superior a 10 Pa. La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior (incluidas las áreas directamente conectadas al exterior) debe ser superior a 65438 ± 02 pa, y debe haber un dispositivo o sistema de alarma de monitoreo para indicar la diferencia de presión. Para los talleres de salas limpias de productos biológicos, el valor absoluto de la diferencia de presión estática especificada anteriormente debe determinarse en función de los requisitos del proceso.
Artículo 20 La temperatura y humedad relativa de la sala (área) limpia deberán adaptarse a los requisitos del proceso de producción de medicamentos veterinarios. A menos que se especifique lo contrario, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 °C y la humedad relativa entre 30 y 65 %.
Artículo 21 Las piscinas y desagües de piso instalados en la sala (área) limpia no deberán contaminar los medicamentos veterinarios.
Artículo 22: Las personas y materiales entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire deberán contar con medidas para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 23: Para producir penicilinas, β-lactámicos y otros medicamentos veterinarios altamente alergénicos, se deben utilizar talleres, instalaciones y sistemas de purificación de aire relativamente independientes, y la sala de envasado debe mantener una presión relativamente negativa. Los gases de escape descargados desde el exterior deben purificarse y cumplir con los requisitos, y la salida de escape debe estar alejada de las entradas de aire de otros sistemas de purificación de aire. Si es necesario reenvasar otros productos en este tipo de taller, se deben limpiar sin dejar residuos, y otros productos sólo se podrán producir después de pasar la inspección.
Artículo 24 Los productos biológicos se producirán por separado según el tipo y naturaleza de los microorganismos. Las áreas de operación de producción y el equipo de almacenamiento de cepas altamente virulentas y cepas atenuadas, cepas de producción y cepas de no producción, células de producción y células de no producción, vacunas vivas y vacunas inactivadas, antes y después de la inactivación, y antes y después de la desintoxicación, deben ser estrictamente apartado.
Artículo 25 El área de producción y operación de preparados de la medicina tradicional china se distinguirá del área de pretratamiento, extracción y concentración de la medicina tradicional china y del área de limpieza o procesamiento de órganos y tejidos animales. Las operaciones de pretratamiento de hierbas medicinales chinas deben tener buena ventilación, extracción de humos e instalaciones de eliminación de polvo.
Artículo 26 El diseño, instalación y mantenimiento de las instalaciones de tratamiento de aguas de proceso y de soporte deberán garantizar el cumplimiento de los estándares y requisitos de calidad establecidos, y formular los procedimientos de fabricación, métodos de almacenamiento, estándares de calidad, procedimientos operativos de inspección y limpieza. procedimientos.
Artículo 27 El aire seco, el aire comprimido y los gases inertes que entren en contacto directo con los medicamentos veterinarios deberán ser purificados, y su limpieza deberá ser la misma que la de la sala (área) limpia.
Artículo 28 Los edificios en el área de almacenamiento deben cumplir con requisitos a prueba de humedad y fuego, y el área de almacenamiento debe ser adecuada para el almacenamiento clasificado y ordenado de materiales y productos. Los materiales y productos que serán inspeccionados, calificados y no calificados deben almacenarse en diferentes almacenes o apilarse estrictamente por separado y estar claramente marcados para una fácil identificación.
Los materiales o productos que tengan requisitos especiales de temperatura y humedad deben almacenarse en condiciones de almacenamiento que puedan garantizar su estabilidad.
Las mercancías peligrosas inflamables y explosivas y los productos de desecho deberán almacenarse en almacenes exclusivos o aislados respectivamente. Los tóxicos, estupefacientes y psicotrópicos deben conservarse de acuerdo con la normativa.
La zona de almacenamiento debe disponer de distancias de protección contra incendios y pasos de tráfico que cumplan los requisitos.
Artículo 29 La zona de almacenamiento deberá mantenerse limpia y seca. La iluminación, la ventilación y otras instalaciones y el control de temperatura y humedad deberán cumplir con los requisitos de almacenamiento y ser monitoreados periódicamente.
La sala de muestreo o pesaje de materia prima puede ubicarse en el área de almacenamiento, y el nivel de limpieza del aire del ambiente debe cumplir con los requisitos de producción. Si el muestreo no se realiza en una sala de muestreo, se deben tomar medidas para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.
Artículo 30 El departamento de gestión de calidad establecerá laboratorios para la inspección, muestras de medicina tradicional china y observación de muestras según sea necesario. La limpieza, la temperatura y la humedad del laboratorio se podrán controlar según sea necesario y se distinguirán. de la producción de medicamentos veterinarios. Las pruebas biológicas, las pruebas de límites microbianos y las pruebas de productos biológicos deben realizarse por separado en las salas de operaciones de virus fuertes y débiles.
Artículo 31 Los instrumentos y equipos que tengan requisitos ambientales especiales deben colocarse en una sala de instrumentos dedicada y contar con instalaciones para evitar la influencia de factores externos.
Artículo 32 La sala de animales de experimentación debe estar estrictamente separada de otras áreas, y su diseño y construcción deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes. La producción de productos biológicos veterinarios debe estar equipada con salas de animales para la producción y las pruebas. Para producir otros medicamentos veterinarios que requieran pruebas con animales, las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios pueden establecer laboratorios de experimentación con animales o confiar a otras unidades la realización de experimentos con animales pertinentes. El laboratorio de animales experimentales de la unidad experimental confiada debe tener las condiciones y calificaciones correspondientes y cumplir con los requisitos prescritos.