Requisitos para participar en actividades de producción de vacunas

Análisis jurídico: 1. Tener una escala moderada y reservas de capacidad de producción suficientes; 2. Disponer de sistemas, instalaciones y equipos que garanticen la bioseguridad; 3. Satisfacer las necesidades de prevención y control de enfermedades;

Base jurídica: “Ley de Gestión de Vacunas de la República Popular China” Artículo 22 El estado implementa un estricto sistema de acceso a la producción de vacunas. Para participar en actividades de producción de vacunas, se debe obtener la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior y obtener una licencia de producción de medicamentos. Para participar en actividades de producción de vacunas, además de cumplir con las condiciones para participar en actividades de producción farmacéutica estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, también se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Tener una escala adecuada y una producción suficiente. reservas de capacidad; (2) Contar con sistemas, instalaciones y equipos para garantizar la bioseguridad; (3) Satisfacer las necesidades de prevención y control de enfermedades; Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas deben tener capacidad de producción de vacunas; si es necesario encargar la producción más allá de la capacidad de producción de vacunas, debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Quienes acepten la producción por encargo deberán cumplir con las disposiciones de esta Ley y las reglamentaciones nacionales pertinentes para garantizar la calidad de la vacuna.