¿Cuáles son los reactivos de diagnóstico in vitro?
Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a reactivos, kits, etc. que pueden usarse solos o en combinación con instrumentos, medidores, equipos o sistemas para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, tejidos muestras, etc.) Calibradores (sustancias) y controles (sustancias). ) en el proceso de prevención de enfermedades, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico, evaluación del estado de salud y predicción de enfermedades genéticas.
En la actualidad, la prevención de enfermedades y el diagnóstico y tratamiento clínico requieren básicamente reactivos de diagnóstico in vitro. Ya sean los tres exámenes de rutina de sangre, orina y heces, la identificación de infecciones virales y bacterianas o el examen del corazón, hígado, riñones, vasos sanguíneos y funciones inmunes, todos son inseparables de los reactivos de diagnóstico in vitro.
2. ¿A qué tipos de productos sanitarios pertenecen los reactivos de diagnóstico in vitro?
Los reactivos de diagnóstico in vitro son un tipo de dispositivo médico y colectivamente se denominan dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. ¿A qué categorías de productos sanitarios pertenecen los reactivos de diagnóstico in vitro?
Se entiende que en mi país la mayoría de los reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como productos sanitarios y algunos reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como medicamentos. En términos de productos farmacéuticos, los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el análisis de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos no son dispositivos médicos, mientras que otros sí lo son. Los reactivos de diagnóstico in vitro se incluyen en los dispositivos médicos de Clase II y III, según la situación.
3. ¿Qué incluyen los reactivos de diagnóstico in vitro?
De manera similar a la clasificación de los productos sanitarios, los tipos de reactivos de diagnóstico in vitro también se dividen en tres categorías según los niveles de riesgo del producto:
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(1) Medio de cultivo microbiano (no se utiliza para identificación microbiana ni pruebas de susceptibilidad a medicamentos).
(2) Productos utilizados para el procesamiento de muestras, como reactivos hemolíticos, diluyentes, soluciones de tinción, etc.
2. El segundo tipo de reactivos de diagnóstico in vitro
(1) Reactivos de detección de proteínas.
(2) Reactivos para la detección de azúcar.
(3) Reactivos de detección de hormonas.
(4) Reactivo de detección de enzimas.
(5) Reactivo de detección de ésteres.
(6) Reactivos para pruebas de vitaminas.
(7) Reactivo de detección de iones inorgánicos.
(8) Reactivos para la detección de fármacos y metabolitos de fármacos.
(9)Reactivos de detección de autoanticuerpos.
(10) Reactivos utilizados para la identificación microbiana o pruebas de susceptibilidad a medicamentos.
(11) Reactivos para la detección de otros indicadores fisiológicos, bioquímicos o de función inmune.
3. La tercera categoría de reactivos de diagnóstico in vitro
(1) Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos patógenos.
(2) Reactivos relacionados con grupo sanguíneo y compatibilidad de tejidos.
(3) Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas.
(4) Reactivos relacionados con enfermedades genéticas.
(5) Reactivos relacionados con la detección de estupefacientes medicinales, psicotrópicos y tóxicos.
(6) Reactivos relacionados con la detección de dianas terapéuticas de fármacos.
(7) Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales.
(8) Reactivos relacionados con reacciones alérgicas (alérgenos).