¿Cuáles son las condiciones comunes de los medios?
De hecho, existe una forma más sencilla, que es gestionar “aire limpio, agua purificada, agua para inyectables, vapor puro…” como “productos” (es decir , los productos originales), y tienen los suyos propios. Consideramos los "estándares de calidad, procedimientos de proceso y parámetros clave del proceso" como "materias primas" indispensables producidas directamente por nuestra propia empresa en el proceso de producción farmacéutica. Siga las ideas y conceptos de "verificación de procesos" del producto y ¡todo estará bien!
La razón por la que es tan complicado es que el nivel técnico inicial del equipo y la inestabilidad del proceso de fabricación pueden preocupar a todos. Con el avance de la tecnología, el proceso de producción es cada vez más estable y la gestión es cada vez más sencilla. Incluso si es más importante, ¿es más importante que la "materia prima" principal? ¡A lo sumo, bastante!
De hecho, para la gestión de confirmación y verificación de sistemas públicos, podemos seguir completamente el concepto de gestión de "producto" y formular "estándares de calidad y procedimientos de proceso para" aire limpio, agua purificada y agua para inyección. , vapor puro..." , Plan de Verificación de Procesos", y luego para el sistema público después de DQ, IQ, OQ "aire limpio, agua purificada, agua para inyección, vapor puro...".
Estos son sólo mis mejores deseos. Puede participar en discusiones.
De acuerdo con los métodos convencionales y tradicionales de verificación de sistemas de agua, las pautas GMP de China tienen días recomendados claros para el ciclo de verificación PQ de los sistemas de agua, y las pautas de otros países también tienen días recomendados similares. Todos coinciden en que estas "fases" y "días" de estos ciclos no pueden ir más allá de la línea. Por supuesto, todos tienen su importante racionalidad y conformidad, y hay razones suficientes para convencerte.
He estado pensando en una pregunta recientemente. ¿La PQ realmente requiere tres etapas de "2 a 4 semanas, 2 a 4 semanas y al menos un año" para la verificación del sistema de agua? Luego, si el sistema de agua se verifica y se libera para producción, tomará al menos unos días. ¿En qué etapa se puede lanzar? Después del lanzamiento, pase al monitoreo diario, el monitoreo diario de la calidad del agua y los parámetros operativos, y la revisión periódica de los datos de las pruebas de calidad del agua y los parámetros operativos clave, ¿de acuerdo? ¿Tienes que decir "2-4 semanas, 2-4 semanas..."?
Creo que podemos considerar estas cuestiones primero:
1. El agua de proceso farmacéutico es un medio importante en contacto directo con materiales, un agente de limpieza, un disolvente para preparaciones líquidas o un importante ¿Son los excipientes más importantes que otras materias primas? ¿Su calidad es más estricta que la de las materias primas? ¿Su riesgo es mayor que la materia prima? Solo hay tres lotes de materias primas y auxiliares: revisión de proveedores, inspección y prueba, y participación en la verificación del proceso.
2. Si el proceso de producción de agua farmacéutica debe controlarse estrictamente porque lo fabrica uno mismo, entonces los productos farmacéuticos terminados producidos por uno mismo solo pueden lanzarse a la venta después de tres lotes de verificación del proceso e inspección de estabilidad. .
3. Para toda el agua farmacéutica, nuestra empresa tiene sus propios "procedimientos de proceso, estándares de calidad, procedimientos de muestreo, procedimientos de inspección, atributos de calidad críticos, parámetros clave de proceso..." Hemos llevado a cabo un proceso estricto. control. Entonces, ¿por qué no se pueden producir tres lotes para la validación del agua de proceso? ¿Quiere decir que el "agua" es más importante que el producto farmacéutico final?
4. Se puede decir que el agua se recicla y no se fabrica ni se utiliza en lotes, por lo que no se puede verificar en función del lote de agua. Entonces, siempre que produzca agua de proceso en lotes y la utilice en lotes, ¿solo puedo verificar tres lotes? O seguir el proceso de verificación de tres lotes de medicamentos.
5. Si nuestro suministro de agua está unificado en el parque industrial, incluyendo agua purificada, agua para inyección y vapor puro, y nuestra empresa no cuenta con un sistema de preparación del sistema de agua, ni del agua purificada y del agua. para inyección que compramos están enlatados Sí, ¿podemos solo realizar auditorías de proveedores e inspecciones de fábrica sin verificación del sistema de agua?
6. El agua de proceso farmacéutico es, por supuesto, muy importante, pero las GMP a menudo tienen un control muy flexible sobre cosas que no se pueden controlar. Aumenta infinitamente los riesgos de cosas que sí se pueden controlar y amplía infinitamente el alcance y el grado. de verificación. Este es un fenómeno extraño, es decir, la evaluación de riesgos no es igual, pero se destacan los caquis débiles.
7. Generalmente, solo se puede liberar IQ/OQ para equipos de proceso utilizados directamente en la producción del proceso. Se puede implementar PQ al mismo tiempo durante la verificación del proceso, y luego se llevarán a cabo tres lotes de verificación del proceso. , que es aceptable para todos. Entonces, ¿son los equipos del sistema de agua más importantes que estos equipos de proceso? Por supuesto que no. Se podría decir que el equipamiento del sistema de agua es complejo, pero ¿es realmente complejo?
8. El ciclo de verificación de tres niveles del sistema de agua establecido hace más de diez años se basó en la madurez técnica y el nivel técnico del equipo del sistema de agua en ese momento, porque el nivel de tecnología de fabricación es inverso. membranas de ósmosis en ese momento, especialmente la soldadura por arco de argón. La promoción de la tecnología de soldadura automática, la tecnología de fabricación de máquinas de agua destilada, incluidas las limitaciones en la precisión del mecanizado y la tecnología de fabricación, las limitaciones en los niveles de control automático eléctrico y las limitaciones en los métodos de inspección y detección, no a menudo causan varios problemas, pero ahora con el desarrollo de equipos de agua de proceso farmacéutico
9 para equipos de sistemas de agua, siempre que tenga una selección avanzada, una configuración razonable, materiales calificados, instalación correcta, soldadura calificada, razonable. tecnología, buen funcionamiento, adecuado Con un mantenimiento adecuado, una formación adecuada y operadores serios y responsables, la calidad del agua debe ser cualificada y estable, y todo esto no se puede garantizar por el tiempo que lleva verificar. En este sentido, la verificación demora tres días y 1.000. Por supuesto, el monitoreo diario también puede demostrar la estabilidad a largo plazo del sistema, su adaptabilidad a los cambios en la calidad del agua a lo largo de las estaciones y su adaptabilidad a la temperatura.
10. GEP tiene un control laxo y deficiencias inherentes, y la verificación por sí sola no puede resolver ningún problema. El tiempo de verificación no es más largo, ¡mejor! De hecho, se ha realizado todo el trabajo anterior y basta con realizar todo el trabajo posterior una vez. El alcance y la magnitud de la verificación deben determinarse mediante una evaluación de riesgos realista. La evaluación de riesgos requiere suficiente experiencia en aplicaciones, suficiente conocimiento científico y tecnológico y suficiente... Si simplemente copia ciegamente los requisitos de las pautas, solo hará lo que otros hacen y escuchará lo que otros dicen. Tanto el libro de GMP en movimiento como la guía de GMP deberían haber tratado sobre las inspecciones de GMP y de ninguna manera son una verdadera implementación de GMP.