El principal responsable de la calidad corporativa de los medicamentos.
Los estándares de calidad de los medicamentos se refieren a estipular claramente parámetros e indicadores técnicos que reflejen las características de calidad de los medicamentos, formar documentos técnicos y estipular especificaciones de calidad y métodos de inspección de los medicamentos.
Con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos, las regulaciones sobre diversos elementos, indicadores, límites y alcances de inspección se denominan normas de calidad de los medicamentos. Los estándares de calidad de los medicamentos son el cumplimiento integral de la pureza del medicamento, el contenido de ingredientes, la composición, la biodisponibilidad, la eficacia, los efectos tóxicos y secundarios, los pirógenos, la esterilidad, las propiedades físicas y químicas y las impurezas.
Introducción e importancia
Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos se basará en la farmacopea. Los medicamentos no incluidos en la farmacopea se basarán en los estándares de la industria. Los medicamentos no incluidos en los estándares de la industria se basarán en los estándares locales. No se producirán, venderán ni utilizarán medicamentos para los cuales no se hayan establecido estándares y no cumplan con los estándares legales.
Los contenidos de la verificación de la calidad del medicamento incluyen: exactitud, precisión (incluida la repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y persistencia. Desarrollar contenido de verificación basado en métodos específicos.
Tiene una buena influencia y efecto de promoción en la tecnología médica, la gestión de producción, los beneficios económicos y los beneficios sociales de mi país. Está estrechamente relacionado con el desarrollo de nuevos medicamentos que favorecen los intercambios internacionales de tecnología farmacéutica y el desarrollo del comercio de importación y exportación.