¿Qué es MDSAP? ¡Respuestas a las diez preguntas principales de MDSAP!
El proyecto ha sido aprobado por cinco agencias reguladoras, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos y Health Canada? Canadá, Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), Autoridad Sanitaria Brasileña ANVISA? ¿Y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón? Reconocimiento por parte de MHLW e implementación formal del MDSAP 2017 65438 10 1 reconocimiento mutuo de los resultados de las inspecciones. Actualmente, China y la Unión Europea se han sumado al proyecto como observadores, y la Organización Mundial de la Salud también se ha sumado oficialmente como observador.
Ventajas de MDSAP:
Aprobar la auditoría de MDSAP permitirá:
? ¿Reducir la carga de múltiples auditorías regulatorias sobre los fabricantes de dispositivos médicos
? ¿Proporcionar un plan de auditoría predecible (incluido un cronograma de inicio y finalización de la auditoría)
? ¿Conduce a la salud y la comprensión del paciente (eliminando barreras a las auditorías de fábrica)?
? ¿Optimizar la asignación de recursos regulatorios
? Se puede utilizar junto con auditorías de cumplimiento de ISO 13485 y CE.
? Las leyes y regulaciones de muchos países exigen la realización de una auditoría.
¿Qué tengo que ver con eso? ¿ISO13485 y MDSAP?
La base de MDSAP es O13485, y los requisitos de MDSAP son más altos que ISO13485 como estándar; Además de ISO13485, MDSAP también tiene requisitos reglamentarios de los países participantes.
Nuestra empresa puede ayudarle a:
Ayudar a las empresas a establecer sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos según MDSAP.
Ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad original de MDSAP.
Integrar el sistema de gestión de calidad empresarial para cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones nacionales.
Brindar servicios especiales de capacitación al MDSAP.
1. ¿Qué tipo de empresas pueden solicitar la certificación MDSAP?
Respuesta: Todas las empresas que producen y operan dispositivos médicos pueden postularse.
2. ¿Cuáles son los requisitos para las cualificaciones empresariales?
Respuesta: Las empresas necesitan una licencia comercial aprobada por el departamento de administración industrial y comercial. No existe un requisito obligatorio claro sobre si se debe tener un certificado de registro nacional u otros certificados de producto, y no siempre es necesario aprobar la certificación ISO13485. Los diferentes organismos de certificación tendrán requisitos operativos específicos ligeramente diferentes. Por ejemplo, algunas agencias exigen que una agencia de auditoría MDSAP emita un certificado ISO13485, mientras que otras no lo exigen siempre que esté certificado según la norma ISO13485.
3. Si se aplica, ¿la empresa comercializadora auditará al proveedor?
Respuesta: En circunstancias normales, no es necesario. Durante el proceso de auditoría, nos centraremos en la gestión de proveedores y revisaremos los documentos para confirmar si el proveedor cumple con los requisitos de MDSAP. Si los problemas de la auditoría son demasiado grandes, podemos realizar una auditoría in situ del proveedor.
4. ¿Es necesaria la codificación Dunbar?
Respuesta: Se deben proporcionar los requisitos oficiales del MDSAP. Los distintos organismos de certificación funcionarán de forma ligeramente diferente.
5. ¿Los países candidatos tienen que ser cinco países?
Respuesta: Cinco países no son obligatorios. Sin embargo, vale la pena señalar que si la empresa no ha exportado ningún producto a estos cinco países antes de solicitar MADSAP, puede elegir el número de países para solicitar la certificación de acuerdo con las necesidades del desarrollo empresarial. Si la empresa ya exporta a uno o más de estos países o está registrada allí, este país debe presentar la solicitud.
¿Cuál es la base del 6.6. ¿Auditoría MDSAP?
Respuesta: La revisión se basa en las leyes y regulaciones relevantes de dispositivos médicos en varios países, de la siguiente manera:
Estados Unidos: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Parte 803, 806, 807.
Canadá: Reglamento sobre dispositivos médicos - Parte 1 - SOR 98/282
Australia: Reglamento sobre productos terapéuticos de 2002, Anexo 3 Parte 1 (excluyendo 1.6) - Procedimientos completos de garantía de calidad/Productos terapéuticos Reglamento de 2002, Anexo 3 Parte 4 - Procedimiento de garantía de calidad de la producción
Brasil: RDC ANVISA No. 16/2013, 2012, 67/2009
Japón ：Ley MHLW MO169/PMD
7. ¿Cuánto dura el proceso de certificación MDSAP y el período de validez del certificado?
El proceso de certificación MDSAP es el mismo que el de certificación del sistema de gestión de calidad. Primero, revisión de la aplicación de operación y planificación del sistema. La revisión del MDSAP se lleva a cabo en una o dos etapas, al igual que la revisión inicial para la certificación regular del sistema. Después de pasar la revisión inicial, el certificado es válido por tres años y debe ser monitoreado y auditado cada año, y recertificado en el tercer año.
8. ¿Cuál es el costo de la certificación?
Respuesta: El costo de la certificación está relacionado con el país, los requisitos regulatorios, el proceso del producto y la cantidad de sitios. A diferencia de los sistemas convencionales, el número de personas tiene poco impacto en los costos de certificación.
9. ¿Cuánto dura el ciclo de certificación?
Respuesta: Normalmente el tiempo de coaching dura entre 3 y 6 meses dependiendo de la situación real de la empresa, y el ciclo de certificación dura entre 5 y 6 meses desde la solicitud hasta la certificación final.
10. ¿Puede el MDSAP sustituir completamente la auditoría de las autoridades competentes de los países participantes?
Respuesta: El reconocimiento de los resultados de la auditoría del MDSAP no significa que la autoridad competente renuncie a su poder de supervisión, y la autoridad competente aún puede realizar auditorías cuando lo considere necesario. Los niveles de reconocimiento de los países relevantes son los siguientes:
Estados Unidos: Reemplaza las inspecciones de rutina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., excluyendo proyectos especiales y productos PMA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Canadá: a partir de 2019, CMDCAS será reemplazado como la única forma para que los productos Clase II y superiores ingresen a Canadá.
Australia: puede estar exento de la auditoría de TGA y respalda la emisión y el mantenimiento de certificados de auditoría de cumplimiento de TGA.
Brasil: Para dispositivos médicos Clase III y Clase IV, puede reemplazar la inspección GMP previa a la comercialización y la inspección de rutina posterior a la comercialización de ANVISA (excluida la inspección especial).
Japón: Para los dispositivos médicos de Clase II, III y IV, las auditorías in situ de fábrica están exentas.