¿Qué es un medicamento nuevo con aprobación condicional para su producción?
Según el artículo 24 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”, los medicamentos comercializados en nuestro país deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un “Certificado de Registro de Medicamentos” Sin embargo, no se implementa la gestión de aprobación, excepto para las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicina herbaria china.
El catálogo de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado. Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.
El artículo 26 estipula que para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz, así como para los medicamentos que la salud pública necesita con urgencia, si los datos de los ensayos clínicos del medicamento muestran la eficacia y pueden predecir su valor clínico, puede otorgar aprobación condicional y especificar asuntos relevantes en el certificado de registro del medicamento.
El artículo 26 estipula que para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz, así como para los medicamentos que la salud pública necesita con urgencia, si los datos de los ensayos clínicos del medicamento muestran la eficacia y pueden predecir su valor clínico, puede otorgar aprobación condicional y especificar asuntos relevantes en el certificado de registro del medicamento.
El artículo 28 estipula que los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados.
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza un Comité de Farmacopea responsable de la formulación y revisión de las normas farmacéuticas nacionales. Las instituciones de inspección de medicamentos creadas o designadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado son responsables de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
Datos ampliados:
Según el artículo 98 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", está prohibido producir (incluida la preparación, lo mismo a continuación), vender , use medicamentos falsificados, medicamentos de calidad inferior.
Está prohibido producir e importar medicamentos que no hayan obtenido certificados de aprobación de medicamentos; está prohibido utilizar materias primas, materiales de empaque y envases que no hayan sido revisados y aprobados de acuerdo con las regulaciones para producir medicamentos.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China