¿A qué tipo de dispositivo médico pertenece el reactivo de detección in vitro? ¿Puede proporcionar leyes o regulaciones relevantes?

Los reactivos de prueba in vitro, denominados reactivos de diagnóstico in vitro, se dividen en tres categorías, dos categorías y una categoría de acuerdo con el "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la emisión del subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro" (Alimentos y Administración de Medicamentos No. 242 [2013]) producto.

4. El contenido de "uso previsto" de este catálogo se refiere a muestras humanas, si las muestras se refieren a líquido cefalorraquídeo, orina, jugo gástrico, etc. , se expresa claramente como la muestra correspondiente, si se utiliza para pruebas de muestras múltiples, se expresa como "utilizada para detectar muestras humanas".

5. Según el artículo 13 de las "Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Ensayo)", los productos con la misma sustancia probada pero diferentes usos clínicos previstos (como la gonadotropina coriónica humana) pertenecen a diferentes categorías de gestión y ferritina como sustancias inspeccionadas) se incluyen en este catálogo según diferentes categorías de gestión.

Datos ampliados

Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre la emisión de un catálogo de clasificación para reactivos de diagnóstico in vitro (Administración de Alimentos y Medicamentos 242 [2013]

VII De acuerdo con los artículos 12 y 13 de las “Medidas de Registro y Manejo de Reactivos para Diagnóstico In Vitro (Ensayo)”, los reactivos relacionados con la detección de estupefacientes, psicotrópicos o tóxicos médicos se registran y manejan como estupefacientes Clase III. El alcance de los psicofármacos o tóxicos de uso médico se determina según las categorías de fármacos tóxicos del “Catálogo de Estupefacientes (Edición 2007)”, “Catálogo de Psicotrópicos (Edición 2007)” y “Medidas para la Administración”. of Toxic Drugs for Medical Use".

8. Este catálogo no incluye calibradores ni materiales de control de calidad. Los tipos de calibradores y materiales de control de calidad utilizados en los reactivos de diagnóstico in vitro de Categoría II y III son los mismos. como los utilizados en combinación con reactivos de diagnóstico in vitro de Categoría I, los productos de calibración y los productos de control de calidad deben gestionarse como productos de Categoría II

Sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Administración Nacional de Dispositivos Médicos - Anexo No. 242 [2013]