Proceso de tramitación de documentos para licencias de exhibición y venta de productos sanitarios

Base: Carta a la Dirección de Supervisión y Administración de Medicamentos y Alimentos [2011] N° 405 Capítulo 5 Gestión de Producción Encomendada sobre la solicitud de opiniones sobre las "Medidas para la Administración de Licencias de Producción de Alimentos Saludables (Proyecto de Comentarios)"

Artículo 32 Con la aprobación del departamento provincial local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, las empresas de producción de alimentos saludables con condiciones de producción pueden aceptar la encomienda para producir alimentos saludables.

Artículo 33: La empresa encargada será responsable de la calidad e inocuidad de la producción de alimentos saludables encomendada; la empresa encargada deberá garantizar que su producción cumpla con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Alimentos Saludables" y asumirá el cargo. responsabilidades legales correspondientes.

Artículo 34 La empresa encomendante deberá cumplir las siguientes condiciones:

(1) Ser empresa persona jurídica legalmente registrada en el país;

(2) Titular de "Certificado de Registro de Producto Alimenticio Sanitario Nacional";

(3) Contar con un responsable de calidad que sea apto para el control de calidad del producto;

(4) Contar con condiciones de almacenamiento adecuadas para la operación del producto

(5) Establecer sistemas y registros de gestión de calidad correspondientes para el seguimiento de la producción del producto, entrega de aceptación, inspección, envío, ventas, reciclaje, manejo de quejas, etc.

Artículo 35 La empresa encomendada deberá cumplir las siguientes condiciones:

(1) Estar en posesión de una "Licencia de Producción de Alimentos Sanitarios" con la misma forma farmacéutica que el producto encomendado;

(2) Tener la capacidad y las condiciones para producir los alimentos saludables encomendados durante todo el proceso, desde las materias primas hasta los productos;

(3) Tener la capacidad y las condiciones para cumplir con los requisitos de inspección estándar de calidad para las materias primas, productos intermedios y productos terminados del producto confiado Capacidades de inspección;

(4) Tener un sistema de gestión de calidad de producción de productos completo y rastreable;

(5) El sitio de producción, El equipo y otras condiciones deben cumplir con los requisitos de las variedades y tipos de producción dentro del mismo período.

Artículo 36 Para solicitar la encomienda de la producción de alimentos saludables, la empresa que confía y la empresa encomendada deberán *** presentar conjuntamente los siguientes materiales de solicitud al departamento provincial de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra la empresa encomendada. está ubicada la empresa:

(1) Formulario de solicitud para la producción encomendada de alimentos saludables;

(2) Contrato de producción encomendada firmado entre la empresa encomendada y la empresa encomendada, incluidos los elementos básicos del contrato, el flujo del proceso y la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, estándares, etc.;

(3) El plano de las instalaciones comerciales y el espacio de almacenamiento de la empresa encomendada;

(4) Los documentos del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa encargada;

(5) El "Certificado de registro de productos alimenticios saludables nacionales" para la producción de los productos confiados y una copia de la licencia comercial o legal. certificado de registro de la empresa encomendada;

(6) "Licencia de producción de alimentos saludables" del "Certificado de empresa encomendada" y una copia de la licencia comercial;

(7) Las etiquetas y las instrucciones del producto (muestras) de la producción de alimentos saludables confiada deben indicar los nombres y direcciones de la empresa encargada y de la empresa encargada, así como el número de licencia de producción de alimentos saludables de la empresa encargada;

(8) Compromiso carta sobre la calidad y seguridad del producto de la empresa encargada y de la empresa encargada;

(9) Para la encomienda interprovincial, la empresa encargada deberá proporcionar al departamento provincial local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos una opinión para su revisión.

Artículo 37: El departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos deberá completar la revisión dentro de los 20 días posteriores a la aceptación y, si es necesario, inspeccionar los sitios de producción de la empresa encargada y de la empresa encargada. Si se cumplen los requisitos, se aprobará y se emitirá a la empresa confiante un documento de aprobación de producción confiada de alimentos saludables, indicando el nombre y la dirección de la empresa confiante, así como el nombre del producto, el número de aprobación, el período de asignación, etc. de la producción de alimentos saludables encargada. Al mismo tiempo, la empresa encargada deberá agregar el nombre del alimento saludable cuya producción se encomendará en la página adjunta de la "Licencia de producción de alimentos saludables". Si no se concede la aprobación, se notificará por escrito a la empresa y se expresarán los motivos.

Para la producción encargada interprovincial, el departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa encomendada enviará una copia de los resultados de la revisión al departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa encomendada.

Artículo 38 El período mínimo de encomienda es de un año, y el período más largo no excederá el período de validez de la licencia de producción en poder de la empresa encomendada. El período de encomienda debe ser coherente con el período del contrato.

Artículo 39: La empresa encargante no podrá encomendar la producción de un mismo producto a dos o más empresas dentro del mismo plazo. Si se confía la producción de diferentes productos a diferentes empresas, deben aplicarse por separado de acuerdo con las reglamentaciones. Si la producción encomendada finaliza dentro del período encomendado, la empresa encargada y la empresa encargada deben presentar una solicitud por escrito conjuntamente. El departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa encomendada puede anular el documento de aprobación de la producción encomendada. Si el período del contrato es inferior a un año, no podrá volver a solicitar la producción por encargo de esta variedad en el plazo de un año.