Explicación sobre la suspensión del estudio clínico fase III de la vacuna inactivada del nuevo coronavirus en Brasil
Texto | AI Financial Society Wang Can
Editor | Zhang Shuo
La declaración de ANVISA indica que los eventos mencionados anteriormente que afectaron la investigación clínica ocurrieron el 29 de octubre. ANVISA no reveló las circunstancias específicas del incidente en este comunicado.
El 10 de noviembre, Sinovac Biotech publicó en su sitio web oficial las "Instrucciones sobre la suspensión del estudio clínico en fase brasileña de la nueva vacuna inactivada de la corona", respondiendo que "después de comunicarse con el socio brasileño Instituto Butantan, El responsable del estudio cree que este incidente no tiene nada que ver con la vacuna".
La información pública muestra que la vacuna CoronaVac (Califu) es un nuevo coronavirus inactivado desarrollado por Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. (en adelante, "Sinovac Zhongwei"), una subsidiaria de Sinovac Biotech. La vacuna fue aprobada para entrar en investigación clínica en abril de este año. En julio de este año, ANVISA aprobó Clevo para realizar estudios clínicos de fase III en Brasil.
Se entiende que el citado "Instituto Butantan" es un fabricante brasileño de productos biológicos inmunológicos y vacunas. La introducción del estudio clínico de fase III publicada por Sinovac reveló que este estudio cuenta con el patrocinio del Instituto Butantan y se llevará a cabo en 12 centros de investigación en 6 estados de Brasil. Tiene previsto reclutar cerca de 9.000 voluntarios.
La información del sitio web oficial muestra que Sinovac Biotechnology Co., Ltd. tiene su sede en Beijing y actualmente cotiza en Nasdaq: SVA. A través de su filial de propiedad absoluta Sinovac Holdings (Hong Kong) Co., Ltd., es propietaria de Beijing Sinovac Biological Products Co., Ltd., Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. ., y Beijing Sinovac Zhongyi Biotechnology Co., Ltd. Hay cuatro compañías farmacéuticas y la nueva vacuna contra el coronavirus es desarrollada por Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd.
Sinovac Biologics estaba cegado en el estudio clínico anterior estudio (0,14 procedimientos) de Claxo En la reunión de revisión y certificación se afirmó que los resultados preliminares muestran que la vacuna tiene buena seguridad e inmunogenicidad.
Sinovac Biotech declaró que los datos de seguridad no ciegos mostraban que las reacciones adversas de la vacuna eran principalmente de grado 1, manifestadas principalmente como dolor leve en el lugar de la vacunación, fatiga y fiebre baja en sujetos individuales, que no fueron reportadas. Reacciones adversas graves. Los resultados del estudio clínico de fase 1 muestran que después de 14 días de inmunización completa, la tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes supera el 90%, lo que indica que la vacuna tiene buena inmunogenicidad.
Después del incidente de la "Suspensión de la Investigación Clínica de Fase III en Brasil", Sinovac Biotech afirmó hoy que continuará comunicándose con la parte brasileña sobre este asunto. La investigación clínica en Brasil seguirá realizándose en estricta conformidad con los requisitos de BPC. "Confiamos en la seguridad de la vacuna". Preguntas y respuestas relacionadas: ¿Por qué Beijing Sinovac suspendió sus registros de consultas? Respondido el 2021-12-22 ¿Por qué Beijing Sinovac suspendió? Estimado, el motivo de la suspensión de Sinovac Holdings son las fluctuaciones comerciales anormales. Sinovac Holdings fue suspendida de cotizar en medio de la transacción. Esta suspensión es inconsistente con el proceso de suspensión normal, que ocurre al comienzo de la negociación. Con respecto a la suspensión de las operaciones de Sinovac Holdings, la bolsa no proporcionó información detallada al público. El público debe mantener opiniones y juicios racionales al respecto y no difundir, creer ni crear rumores.