Acerca de solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos

(1) Primero dirígete a la Administración de Alimentos y Medicamentos de tu ciudad para obtener el formulario de solicitud y el texto electrónico (también puedes descargarlo desde el sitio web).

Luego prepara los siguientes materiales.

Materiales de solicitud

(1) Formulario de solicitud de “Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos” (Startup);

(2) Representante legal y responsable de la empresa Información básica y certificados de calificación, incluido el certificado de identidad, certificado académico, certificado de título profesional, copia del documento de nombramiento y currículum de trabajo;

(3) Aviso de aprobación del nombre de la empresa o licencia comercial emitida por el sector industrial y departamento de administración comercial Originales y copias;

(4) Documentos de certificación del sitio de producción, incluido el certificado de bienes raíces o contrato de arrendamiento y una copia del certificado de bienes raíces del arrendatario, el plano general del área de la fábrica y el diseño de los principales talleres de producción. Los talleres con requisitos de limpieza deben indicar las salas funcionales y el flujo de personas;

(5) Hojas de vida de los jefes de los departamentos de producción, tecnología y calidad de la empresa, copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales y profesionales pertinentes; personal técnico, formulario de registro de trabajador técnico, copia del certificado e indique el departamento y la tabla de proporción del personal técnico superior, medio y junior;

(6) Alcance de los productos; a producir, Introducción a variedades y productos afines. La introducción del producto incluye al menos una descripción de la composición estructural del producto, el principio, el uso previsto y los estándares del producto;

(7) Lista de los principales equipos de producción e instrumentos de inspección;

(8 ) Calidad de producción Directorio de documentos de especificaciones de gestión:

Incluyendo documentos como adquisición, aceptación, proceso de producción, inspección de productos, almacenamiento, almacenamiento de salida, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistemas de notificación de incidentes de calidad. y organigramas corporativos;

(9) Diagrama de flujo del proceso del producto a elaborar, e indicar los principales elementos y puntos de control. Incluyendo descripciones de equipos, personal y control de parámetros de proceso para procesos clave y especiales;

(10) Si planea producir dispositivos médicos estériles, debe proporcionar un informe de prueba de calificación de sala limpia. Un informe de inspección calificado que cumpla con las "Regulaciones de fabricación de dispositivos médicos estériles" (YY0033) emitido por una agencia de pruebas reconocida por el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos dentro de un año;

(11) La autenticidad de los materiales de solicitud Declaración de confianza en sí mismo. Enumere los materiales de la solicitud y comprométase a asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos.

(2) En segundo lugar, su producto debe tener un certificado de registro de dispositivo médico Clase 1:

Materiales de solicitud de registro de dispositivo médico Clase 1

(1) Nacional dispositivos médicos Formulario de solicitud de registro;

(2) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos: copia de la licencia comercial;

(3) Estándares y descripciones de productos aplicables:

Adoptado Si se utilizan normas nacionales o normas industriales como normas aplicables para los productos, el texto de las normas nacionales adoptadas o normas industriales registradas debe estar firmado y sellado por el fabricante;

La empresa fabricante deberá proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que la empresa fabricante asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una descripción del Modelo de producto y clasificación de especificaciones.

La "firma" aquí se refiere a: el sello de la empresa, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa (aplica lo siguiente para dispositivos médicos domésticos, el mismo significado );

(4) Informe de prueba de rendimiento completo del producto;

(5) Descripción de las condiciones de recursos existentes de la empresa y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) para producir productos;

(6 ) Instrucciones para dispositivos médicos;

(7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados:

Debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso del fabricante de asumir la responsabilidad legal.

(3) Solicitud de pruebas de la Oficina de Supervisión Técnica

Materiales de solicitud

(1) Estándares de prueba de productos

Entre los anteriores (1), (2) Se maneja en la División de Dispositivos Médicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos

(3) Se maneja en la Oficina de Supervisión Técnica Municipal