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Introducción y selección de instrumentos bioquímicos automáticos.

Al analizar el contenido de elementos químicos, el analizador bioquímico puede detectar la menor cantidad posible de elementos que no interfieran, por lo que el producto de prueba debe limpiarse con agua ultrapura para una calibración más efectiva. La máquina de agua pura para análisis bioquímico es un instrumento de preparación de agua ultrapura especialmente diseñado para analizadores bioquímicos totalmente automáticos. Las máquinas de agua pura para análisis bioquímicos generalmente están diseñadas para funcionar entre 10 l/hora y 60 l/hora según las características de los instrumentos bioquímicos que requieren una gran cantidad de agua ultrapura.

Los requisitos de las máquinas de agua pura para análisis bioquímicos requieren generalmente una resistividad del agua ultrapura >: 10mω-cm.

El diseño de las máquinas de agua ultrapura para análisis bioquímicos tiene ciertas características:

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*El barril de almacenamiento de agua adopta un barril cerrado sin presión y el analizador bioquímico completamente automático puede aspirar agua directamente hacia la máquina.

*Todos los depósitos de agua equipados son de gran tamaño, con una capacidad de 120-500 litros.

*Equipado con una membrana de ósmosis inversa, el paquete de purificación es más grande que el agua ultrapura normal.

*Debido a la rápida sustitución de consumibles debido a la gran producción de agua, las máquinas de análisis bioquímico de agua ultrapura suelen considerar el diseño de ahorro de consumibles.

*Los analizadores bioquímicos se utilizan ampliamente en los departamentos de laboratorio de los hospitales. Las horas de trabajo de los departamentos médicos tienen ciertas particularidades que requieren un reemplazo conveniente y rápido de los consumibles de los analizadores bioquímicos y un servicio posventa oportuno. Estos requisitos hacen que la máquina de agua ultrapura para análisis bioquímico sea más fácil para los usuarios mantener y reemplazar los consumibles.

*Las máquinas de agua ultrapura para análisis bioquímicos suelen ser de suelo, lo que aumenta el espacio dentro de la máquina, permite cargar más consumibles y reduce la frecuencia de sustitución de consumibles.

Las máquinas de agua purificada para analizadores bioquímicos no están reguladas como dispositivos médicos;

Para satisfacer las necesidades de supervisión y gestión de dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió un aviso sobre 7 de febrero de 2007 Se emitió un aviso para aclarar la clasificación y definiciones de 68 productos, incluidos los sistemas de terapia cardiovascular extracorpórea por ondas de choque.

Como dispositivo médico de Clase III, se gestiona mediante: sistema de terapia cardiovascular con ondas de choque extracorpóreas, instrumento de iris, cinturón eléctrico de infrarrojo lejano de carbón de bambú, almohada de masaje eléctrica de carbón de bambú; instrumento invasivo para esculpir el cuerpo con ultrasonido; catéter con electrodo; dispositivo de belleza para adelgazar; pequeño aerosol de plata de tierras raras (excepto medicamentos); solución de marcado de la mucosa de la cavidad uterina; Líquido de criopreservación con dimetilsulfóxido; kit de medio de cultivo de cromosomas de sangre periférica; dispositivo de terapia de electrochoque; dispositivo de belleza de iontoforesis guiado por campo;

Como dispositivos médicos de Clase II, se encuentran: sistemas de análisis genéticos; humidificadores para ventiladores; desensibilizadores dentales; reactivos para determinación de carnitina total y reactivos para determinación de 5' nucleósidos Acidasa; Kit de ensayo de 6-fosfato deshidrogenasa; Pinza de cordón umbilical; Soportes, tubos bucales; Tubos de control de calidad de turbidez con agua de mar; Bandeja de recuento multifuncional (medicamentos no incluidos); para turbidímetro electrónico; monitor de concentración de oxígeno del ventilador neonatal; curita líquida; calibrador del analizador de componentes formados en orina; sistema de tratamiento de glaucoma no invasivo; equipo de rehabilitación;

Se gestionan como dispositivos médicos de Clase I: coronas y puentes de posicionamiento temporal; pipetas de ESR; materiales termoplásticos utilizados para el posicionamiento de radioterapia; parches antipiréticos; extractores de leche equilibrados con presión negativa; herramientas quirúrgicas para codo; herramienta de instalación para fijadores internos de compresión; herramienta de instalación para cirugía con tornillos de compresión; herramienta de instalación para cirugía intramedular ortopédica; kit quirúrgico de fijador externo para cirugía con fijador ajustable de columna;

Las cosas que no se manejan como dispositivos médicos incluyen: máquinas procesadoras de resortes carbonatados; cuchillos calientes; recipientes desechables para recolección de huevos y concentración de sangre oculta; botas médicas Kara; protectores de pies desechables; Toallas; mesas con reposabrazos; máquinas de aerosoles esterilizantes suspendidas; máquinas de agua pura para analizadores bioquímicos; bolas reflectantes de infrarrojos para sistemas de navegación en cirugía ortopédica: colorímetros de lípidos y perfluoropropano;