¿Cuáles son los requisitos para los reactivos de diagnóstico in vitro?
Estándares de aceptación para empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (dispositivos médicos)
Capítulo 1 Organización y personal
Artículo 1 Empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (dispositivos médicos) Empresa El representante legal o el responsable de la empresa o el personal de gestión de calidad no tienen las circunstancias especificadas en el artículo 40 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
La persona a cargo de la empresa debe tener un título universitario o superior, y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relativas al manejo de reactivos de diagnóstico in vitro y el conocimiento de los métodos de diagnóstico in vitro. reactivos con los que operan.
Artículo 2: Debe haber personal de gestión de calidad acorde con la escala de las operaciones comerciales. El personal de gestión de calidad debe ejercer funciones de gestión de calidad y tener el poder de decidir sobre la calidad de los reactivos de diagnóstico. Uno de ellos es inspector supervisor, o tiene un título universitario o superior en especialidades relacionadas con la inspección y tiene más de 3 años de experiencia laboral en trabajos relacionados con la inspección.
El personal de gestión de calidad debe estar en el trabajo y no a tiempo parcial.
Artículo 3 El personal de aceptación y servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en inspección; el personal de almacenamiento, ventas y otros de la empresa debe tener una educación secundaria o secundaria técnica o superior.
Artículo 4: El personal de gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, ventas y otros puestos deberá recibir capacitación en el trabajo y deberá aprobar el examen antes de poder asumir sus puestos.
Capítulo 2 Sistema y gestión
Artículo 5 Los documentos de gestión de calidad que estén en línea con la situación real de la empresa deben formularse de acuerdo con las leyes, regulaciones y documentos relacionados sobre dispositivos médicos. gestión, incluidos los sistemas de gestión de la calidad, las responsabilidades y los procedimientos de trabajo.
(1) El sistema de gestión de calidad debe incluir: gestión de documentos de gestión de calidad, disposiciones para revisión interna, disposiciones para rechazo de calidad, compra, aceptación, almacenamiento, ventas, envío, transporte y servicio postventa de Gestión de reactivos de diagnóstico, gestión del período de validez de reactivos de diagnóstico, gestión de reactivos de diagnóstico no calificados, gestión de reactivos de diagnóstico devueltos, gestión de instalaciones y equipos, gestión de formación de personal, gestión del estado de salud del personal, gestión de información informática.
(2) Las responsabilidades de gestión de calidad deben incluir: gestión de calidad, compras, aceptación, almacenamiento, ventas, transporte, servicio postventa, tecnología de la información y otros puestos.
(3) Los procedimientos de trabajo deben incluir: procedimientos para la gestión de documentos de gestión de calidad, procedimientos para la compra, aceptación, almacenamiento, venta, entrega, transporte y servicio posventa de reactivos de diagnóstico, y procedimientos para la devolución de productos de diagnóstico. reactivos después de la venta, Procedimientos de confirmación y procesamiento de reactivos de diagnóstico no calificados.
Artículo 6: Se deben establecer registros de gestión de calidad para compra, aceptación, venta, envío, transporte, etc.
Capítulo 3 Instalaciones y Equipos
Artículo 7 Debe haber locales de oficinas y negocios luminosos y limpios, cuya superficie debe ser proporcional a la escala del negocio, pero no menos de 100 metros cuadrados.
Artículo 8 Se debe establecer un almacén que cumpla con los requisitos de almacenamiento de reactivos de diagnóstico. Su área debe ser compatible con la escala del negocio, pero no debe ser inferior a 60 metros cuadrados. estar limpio y libre de fuentes de contaminación; operaciones de almacenamiento de reactivos de diagnóstico. El área del almacén debe estar efectivamente aislada de otras áreas como negocios y oficinas; las paredes interiores, el techo y el piso del almacén deben ser lisos y planos, y las puertas y ventanas deben ser lisas y planas; estar bien construido.
Artículo 9: Los edificios residenciales no podrán utilizarse como almacenes.
Artículo 10 Deberá instalarse un almacén frigorífico para almacenar reactivos de diagnóstico, cuyo volumen deberá ser proporcional a la escala del negocio, pero no inferior a 20 metros cúbicos. El cámara frigorífica deberá estar equipado con equipos de monitoreo automático, regulación, visualización, registro de condiciones de temperatura y alarmas automáticas, un grupo electrógeno de respaldo o la instalación de circuitos duales y una unidad de refrigeración de respaldo.
Artículo 11 Los almacenes que almacenen reactivos de diagnóstico deberán contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Equipos para el aislamiento efectivo entre los reactivos de diagnóstico y el suelo;
( 2) Equipos para ventilar y evitar la luz solar directa;
(3) Equipos para regular y detectar eficazmente la temperatura y la humedad;
(4) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para las operaciones de almacenamiento;
(5) Áreas o instalaciones y equipos de almacenamiento especiales para reactivos de diagnóstico no calificados y reactivos de diagnóstico devueltos;
(6) Lugares y equipos de almacenamiento para materiales de embalaje;
( 7) El estado de calidad de los reactivos de diagnóstico debe gestionarse según los estándares de color. Los reactivos de diagnóstico que se determinarán son amarillos, los reactivos de diagnóstico calificados son verdes y los reactivos de diagnóstico no calificados son rojos.
Artículo 12: Deben existir instalaciones y equipos de transporte que sean adecuados a la escala y variedad de negocios, y que cumplan con la temperatura de almacenamiento y otras características de los reactivos de diagnóstico.
Artículo 13: Debe existir un sistema informático de gestión de información que pueda cumplir con los requisitos pertinentes para todo el proceso de operación y gestión de reactivos de diagnóstico y control de calidad, y tener las condiciones para aceptar la supervisión de las autoridades locales. autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
Artículo 14: Deberán establecerse archivos para la inspección, mantenimiento, calibración, reparación y limpieza de las instalaciones y equipos utilizados.