La afirmación sobre los requisitos de gestión para las categorías de registro de medicamentos es errónea.
La afirmación sobre los requisitos de gestión para las categorías de registro de medicamentos es incorrecta; A
a se clasifica en medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados y medicamentos genéricos con el mismo nombre. .
b. El registro de medicamentos se gestiona según la clasificación de la medicina tradicional china, los medicamentos químicos y los productos biológicos.
C. La solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero se realizará de acuerdo con los requisitos materiales de solicitud correspondientes a la subdivisión y separación de medicamentos.
d. El registro químico se realiza según innovación química, modificación química xx, imitación química, etc.
Requisitos de gestión para las categorías de registro de medicamentos:
Quienes participan en actividades de investigación y desarrollo de medicamentos y de registro de medicamentos deben cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas pertinentes; directrices y adoptar otras evaluaciones. Se debe demostrar que los métodos y técnicas son científicos y aplicables; toda la información del proceso debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable;
Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos. Las normas de calidad de los medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las normas para el registro de medicamentos. Los estándares de registro de medicamentos deben cumplir con los "Requisitos técnicos generales de la República Popular China" y la "Farmacopea China", y no serán inferiores a las disposiciones de la "Farmacopea de la República Popular China" y la "Farmacopea China". . Si los elementos de inspección o indicadores de variedades registradas no se aplican a la "República Popular China y la Farmacopea China", el solicitante debe proporcionar suficiente información de respaldo.