¿Qué es la certificación GNP para productos farmacéuticos?
Debería ser GMP. PNB parece ser la abreviatura de Producto Nacional Bruto...
GMP es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés, en general se refiere a. "Medicamentos". Certificación GMP "Buenas Prácticas de Fabricación"
1. La certificación GMP es la encarnación de la gestión de calidad total en la industria farmacéutica. República de China>> estipula: "Las normas nacionales y las normas industriales se dividen en normas obligatorias y normas recomendadas". Las normas sobre medicamentos son normas obligatorias.
2. Los tipos de certificación de calidad del producto se pueden dividir en autocertificación, certificación de usuario y certificación de terceros según las diferentes responsabilidades de la certificación de calidad. Según los diferentes contenidos de la certificación, se puede dividir en certificación de calidad, certificación de sistema y certificación de seguridad. Los medicamentos están relacionados con la seguridad de la vida humana, por lo que la certificación de medicamentos es una certificación de seguridad y es una certificación obligatoria.
3. GMP es una GMP internacional que incorpora los nuevos conceptos de gestión de calidad y garantía de calidad. Su característica es que es una norma modificada de la serie de normas ISO9000 ~ 9004. Algunos países extranjeros implementan los estándares de certificación de la FDA de EE. UU. y algunas unidades en nuestro país han pasado la certificación de la FDA de EE. UU.
4. La importancia de la certificación internacional en sí misma es no solo fortalecer el control del proceso de muchos factores de calidad dentro de la fábrica farmacéutica, sino también controlar los factores de calidad clave externos a la fábrica farmacéutica. Se deben tomar medidas para controlar la calidad de las fórmulas, materias primas, excipientes, materiales de embalaje, instrumentos y equipos y materiales de construcción.
5. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es una agencia de certificación GMP que realiza de forma independiente evaluaciones justas de medicamentos por parte de terceros en nombre del país. Responsable de adquisiciones prioritarias, recomendaciones de uso y aceptación prioritaria de nuevas aplicaciones de medicamentos en el comercio farmacéutico internacional. Para las empresas que hayan obtenido la certificación antes del 31 de junio de 1998, las autoridades reguladoras de medicamentos ya no aceptarán solicitudes para la producción de nuevos medicamentos.
6. La certificación GMP es una certificación obligatoria que integra software, hardware, seguridad, salud y protección del medio ambiente. Luego debe establecer y operar un sistema de gestión científico y reconocido a nivel internacional. La segunda parte (agencia consultora) trabajará con los expertos de la empresa para realizar la planificación y evaluación generales y formular manuales de gestión de calidad e instrucciones de trabajo que sean adecuados para la empresa (incluidos estándares internacionales, estándares nacionales y estándares industriales). Y durante el proceso de operación de corrección continua, es una buena elección que cada persona de la industria farmacéutica solicite la certificación GMP.
Qué es la certificación GMP
Estándares obligatorios para la industria farmacéutica, alimentaria y otras industrias
"GMP" es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés, y en chino que significa "Buenas Prácticas de Fabricación", o "Buenas Normas de Fabricación", es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad en el proceso de fabricación. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan con los requisitos de calidad sanitaria de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y calidad. control, etc., y forman un conjunto operativo de estándares. Las especificaciones operativas ayudan a las empresas a mejorar su entorno higiénico e identificar rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos.
Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica se ha implementado a nivel internacional. GMP proporciona pautas básicas para la producción farmacéutica y la gestión de calidad. La producción farmacéutica debe cumplir con los requisitos de GMP y la calidad farmacéutica debe cumplir con los estándares legales. El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de la República Popular de mi país emitió el "Aviso sobre la realización de la certificación GMP de medicamentos" emitido por el Ministerio de Salud y Administración de Medicamentos (1995) No. 35. La certificación GMP de medicamentos es un sistema para que el país implemente la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtenga la aprobación. Es una parte importante del comercio internacional de medicamentos y de la supervisión y gestión de medicamentos. También garantiza la estabilidad, seguridad y eficacia de la calidad del medicamento. Es un método de gestión científico y avanzado. Ese mismo año se creó el Comité de Certificación de Medicamentos de China (CCCD). Después del establecimiento de la Administración Estatal de Medicamentos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos.
A partir del 1 de julio de 1998, el Ministerio de Salud no aceptará solicitudes para la producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido una certificación GMP farmacéutica. Si se aprueba un nuevo medicamento, sólo se emitirá un certificado de nuevo medicamento, pero no. Se emitirá el número de aprobación del medicamento. Revisar y aprobar estrictamente las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación. A aquellas que no hayan obtenido una certificación GMP farmacéutica no se les expedirá una "licencia de empresa de fabricación de medicamentos".
Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos darán prioridad al solicitar la producción de nuevos medicamentos: empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos al 30 de junio de 1998, el regulador de medicamentos Las autoridades ya no aceptarán solicitudes para la producción de nuevos medicamentos. Los medicamentos que han obtenido certificados de certificación GMP de medicamentos pueden solicitar al departamento de administración y supervisión de medicamentos del Consejo de Estado certificados de ventas de exportación de medicamentos cuando participan en el comercio internacional de medicamentos: y pueden volver a solicitar al departamento de precios la verificación del precio del medicamento en de conformidad con la normativa nacional sobre gestión de precios de medicamentos. Las unidades comerciales de medicamentos y las unidades médicas de todos los niveles deben dar prioridad a la compra y el uso de medicamentos que hayan obtenido certificados de certificación GMP de medicamentos y a los medicamentos producidos por empresas (talleres) que hayan obtenido certificados de certificación GMP de medicamentos. Los medicamentos certificados por GMP pueden usar la marca de certificación en la publicidad, el empaque y las etiquetas de los medicamentos y en las instrucciones correspondientes.
La certificación GMP de alimentos fue iniciada por Estados Unidos en la década de 1960. Actualmente, además de Estados Unidos, que ha legislado para hacer cumplir las GMP de alimentos, también participan otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia. , y China todavía adopta métodos persuasivos para brindar orientación a la industria en una implementación automática y espontánea.
Para especificaciones específicas, consulte las Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos en la entrada GMP de la Enciclopedia Baidu.