¿Qué deben gestionar y establecer las empresas para la salud del personal?
Existen regulaciones detalladas relevantes sobre saneamiento, capacitación del personal y GMP.
Artículo 29 Todo el personal debe recibir capacitación sobre los requisitos de higiene y las empresas deben formular procedimientos operativos de higiene del personal para minimizar el riesgo de que el personal contamine la producción de medicamentos.
Artículo 30 Los procedimientos operativos de higiene del personal incluirán contenidos relacionados con la salud, hábitos de higiene y vestimenta del personal. El personal de las áreas de producción y de control de calidad debe comprender correctamente los procedimientos de higiene del personal pertinentes. Las empresas deben tomar medidas para garantizar la implementación de procedimientos operativos higiénicos.
Artículo 31: Las empresas deberán gestionar la salud de los empleados y establecer expedientes de salud. Los productores que estén en contacto directo con productos farmacéuticos deben someterse a exámenes médicos antes de comenzar a trabajar y al menos una vez al año posteriormente.
Las empresas deben tomar medidas apropiadas para evitar que personas con heridas, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos participen directamente en la producción de medicamentos.
Artículo 33 No se permite el ingreso de visitantes ni de personal no capacitado al área de producción y al área de control de calidad. Si es necesario ingresar bajo circunstancias especiales, se les deberá brindar orientación sobre higiene personal, cambio de ropa y otros asuntos con anticipación.
Artículo 34 El personal que ingrese al área de producción deberá cambiarse de ropa según reglamentación. La selección de materiales, el estilo y la forma de usar la ropa de trabajo deben ser adecuados para el trabajo que se realiza y los requisitos del nivel de limpieza del aire.
35 El personal que ingresa al área de producción limpia no puede usar maquillaje ni accesorios.
Se debe prohibir fumar y comer en las áreas de producción y almacenamiento, y se deben prohibir artículos que no sean de producción, como alimentos, bebidas, cigarrillos y medicamentos personales.
37. Los operadores deben evitar el contacto directo con medicamentos, materiales de embalaje y superficies de equipos con las manos desnudas.
Si es necesario, consulte el CGMP de la UE y EE. UU.