¿Cuáles son las características y propósitos de la nueva versión de GMP?
Solo como referencia:
GMP es la abreviatura de GoodManufacturingPractice en inglés. El significado chino es "Prácticas de gestión de calidad de producción de medicamentos". y seguridad sanitaria en el proceso de fabricación. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan con los requisitos de calidad sanitaria de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y calidad. control, etc., y forman un conjunto operativo de estándares. Las especificaciones operativas ayudan a las empresas a mejorar el entorno sanitario e identificar rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. La certificación GMP de medicamentos es un sistema para que el estado implemente la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtenga la aprobación. Es una parte importante del comercio internacional de medicamentos y de la supervisión y gestión de medicamentos. También garantiza la estabilidad, seguridad y eficacia de la calidad del medicamento. Es un método de gestión científico y avanzado.
GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es un sistema para asegurar la producción continua de medicamentos bajo la calidad especificada. Se establece para minimizar el riesgo de no conformidad durante el proceso de producción farmacéutica. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde la construcción hasta el suelo, el equipo, el personal y la formación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación.
El objetivo principal de formular e implementar BPF es proteger los intereses de los consumidores y garantizar que las personas utilicen los medicamentos de forma segura y eficaz; también es proteger a los fabricantes farmacéuticos para que tengan leyes y regulaciones a seguir; Además, la implementación de GMP es una responsabilidad otorgada a la industria farmacéutica por el gobierno y la ley, y también es necesaria la implementación de un sistema de garantía de calidad farmacéutica después de que China se una a la OMC, porque si los fabricantes farmacéuticos no pasan la certificación GMP , pueden ser rechazados del comercio internacional fuera de la barrera.
Se puede ver que la implementación de GMP no es sólo una manifestación concreta del espíritu de los fabricantes farmacéuticos de ser altamente responsables de la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas, sino también un símbolo importante de la empresa y una garantía importante para la competitividad de las empresas y los productos. La integración estándar es un requisito previo para que los productos farmacéuticos entren en el mercado internacional. Por lo tanto, se puede decir que la implementación de las normas GMP es la base para la supervivencia y el desarrollo de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, y aprobar la certificación GMP es la tarjeta de acceso de los productos al mundo.