¿Cómo comprobar el número de aprobación original de la fórmula de rejuvenecimiento testicular de He Bingqing?
Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos [2002] No. 33
Publicado el 065438 28 de octubre de 2002
La Administración de Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y el Ministerio de Salud del Departamento General de Logística del Ejército Popular de Liberación:
El número de aprobación del medicamento es un símbolo de la legalidad de la producción de drogas. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el Consejo de Estado.
El departamento regulador de medicamentos aprobará y emitirá un número de aprobación de medicamentos. "Debido a razones históricas, actualmente, la lote de medicamentos que se han comercializado
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El formato del número de cuasi documento es diferente, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Con el fin de fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos
1 De acuerdo con el "Aviso sobre la renovación uniforme de los números de aprobación de medicamentos" (Nota de la Administración Estatal de Productos Médicos
[2001] No 582), el formato del nuevo número de aprobación de medicamentos ahora está estandarizado y será utilizado por los fabricantes de medicamentos de todo el país en un futuro próximo.
Los medicamentos que se han producido legalmente deben recibir una aprobación de medicamento unificada. número . Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: Aprobación Nacional del medicamento, 1 letra y 8 dígitos; el formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: China.
Palabra de prueba de drogas: 1 letra y 8 dígitos.
La letra "H" representa medicamentos químicos y la letra "Z" representa la medicina tradicional china, que son medicamentos para la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
La letra "B" se utiliza para productos, la letra "S" se utiliza para productos biológicos, la letra "T" se utiliza para reactivos de diagnóstico químico in vitro y los excipientes farmacéuticos se utilizan para la fabricación.
Puntos importados Las letras "F" y "J" se utilizan para productos farmacéuticos. Los números 1 y 2 son los códigos fuente de los números de aprobación originales, donde "10" representa los medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original y "19" y "20" representan la supervisión nacional de medicamentos antes de 2002.
Los medicamentos aprobados por la Administración, y otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial (ver Apéndice 1), son todos productos de salud provinciales anteriores.
Medicamentos aprobados por departamentos administrativos. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos del año de renovación del número de aprobación, pero son de Wei.
Los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número de documento original y el número de año. Los números del 5 al 8
son números de serie.
Para obtener instrucciones sobre cómo actualizar el número de certificación, consulte el Apéndice II.
2. A cada medicamento de cada especificación se le asignará un número de aprobación. Excepto los aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos.
Además de la producción y el procesamiento subcontratados, diferentes fabricantes del mismo medicamento emitirán diferentes números de aprobación de medicamento.
3. A partir del 1 de junio de 2002, la producción de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos será aprobada y aprobada por la rectificación o reevaluación de las normas locales.
Todos los medicamentos actualizados a los estándares nacionales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
Cuatro. Junio de 2002 65438 Certificado de registro de medicamentos de importación de productos químicos emitido después del 1 de octubre, número de certificado de registro.
La fórmula también ha sido modificada parcialmente, cambiando la letra "X" por "H", mientras que otras partes permanecen sin cambios. El número de registro emitido originalmente en el formato antiguo será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el certificado de registro de medicamento importado.
5. Cuando se renuevan el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de medicamento de importación del medicamento químico, el número de aprobación y las observaciones deben imprimirse en el formato original.
Las etiquetas de los envases con números de registro quedarán prohibidas de circulación a partir del 30 de junio de 2003.
Adjunto: 1. El código de división administrativa de la República Popular China utilizado en el número de aprobación del medicamento.
2. Unificar la renovación y estandarización de los formatos de números de aprobación de medicamentos.
Administración Estatal de Medicamentos
28 de enero de 2002
Para obtener más información, consulte los documentos normativos pertinentes de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.