¿Cuáles son las regulaciones para países u hospitales que importan productos sin licencias de producción de dispositivos médicos?

El artículo 10 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" establece que el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I debe ser presentado por el solicitante al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital. . Entre ellos, el informe de inspección del producto puede ser el informe de autoinspección de la parte que lo presenta; los datos de la evaluación clínica no incluyen informes de ensayos clínicos, pero pueden ser datos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo médico obtenidos a través de la literatura y el uso clínico de. productos similares.

Los fabricantes extranjeros que exporten dispositivos médicos de Clase I a China deberán presentar los materiales y documentos de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas corporativas designadas como documentos de certificación. de las autoridades competentes pertinentes del país (región) donde se encuentra la parte que presenta la declaración.

Información ampliada Artículo 15 El certificado de registro de producto sanitario tiene una validez de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.

Salvo las circunstancias especificadas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que recibe la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.

El registro no se renovará si ocurre una de las siguientes circunstancias:

(1) El registrante no solicita la renovación del registro dentro del período prescrito;

>( 2) Se han revisado las normas obligatorias para los dispositivos médicos y los dispositivos médicos que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir con los nuevos requisitos;

(3) Los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras y responder a emergencias de salud pública no se han completado los asuntos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico dentro del plazo establecido.

Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos (edición 2017)