¿Qué es un medicamento nuevo? ¿Pueden otras empresas seguir llamándolo medicamento nuevo si ya tienen un número de registro?

Artículo 12 Las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a las solicitudes de registro de medicamentos que no han sido comercializados ni vendidos en China.

El registro de medicamentos que cambien la forma farmacéutica, vía de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados, se presentará de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

La solicitud de medicamento genérico se refiere a la solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados para su comercialización por la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, sin embargo, los productos biológicos se presentan de acuerdo con la solicitud de medicamento nuevo; procedimientos.

La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados y vendidos en China.

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de que se aprueba la solicitud de medicamento nuevo, la solicitud de medicamento genérico o la solicitud de medicamento importado.

Una solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el certificado de aprobación del medicamento.