Anuncio sobre el fin del proyecto piloto de fórmula en gránulos de medicina tradicional china
El anuncio sobre el final del trabajo piloto de los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china es el siguiente: Los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china son gránulos elaborados a partir de piezas de un solo sabor de la medicina tradicional china mediante extracción, separación y concentración de agua. secado, granulación y otros procesos Bajo la guía de la teoría médica, se formula de acuerdo con las prescripciones clínicas de la medicina tradicional china para uso oral por parte de los pacientes.
La supervisión de la calidad de los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china está incluida en la gestión de las piezas de decocción de la medicina tradicional china. Los fabricantes de medicina tradicional china que producen gránulos de fórmula de medicina tradicional china deben obtener una "licencia de producción de medicamentos" y tener el alcance de producción de piezas de medicina tradicional china y gránulos de medicina tradicional china. Las empresas que producen gránulos de fórmulas de medicina tradicional china deben tener capacidades de producción completas para el procesamiento, extracción, separación, concentración, secado y granulación de la medicina tradicional china, y tener una escala de producción acorde con la cantidad de variedades que producen y venden. Las empresas manufactureras deben procesar ellas mismas las piezas de medicina china para producir gránulos de fórmula de medicina china.
Anuncio sobre el final del trabajo piloto sobre gránulos de fórmula de medicina tradicional china Artículo 4: Los fabricantes de gránulos de fórmula de medicina tradicional china deberán cumplir con sus principales responsabilidades y obligaciones relacionadas durante todo el ciclo de vida de los medicamentos e implementar el proceso de producción completo. gestión, establecer un sistema de trazabilidad y comprender gradualmente que se puede rastrear el origen y el paradero para fortalecer la gestión de riesgos. Los procesos de producción de gránulos de fórmulas de la medicina tradicional china, como el procesamiento de piezas de la medicina tradicional china, la extracción de agua, la separación, la concentración, el secado y la granulación, deben cumplir con los requisitos pertinentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos (GMP). Si los materiales medicinales chinos necesarios para la producción de gránulos de fórmulas medicinales chinas se pueden plantar y cultivar artificialmente, se debe dar prioridad al uso de materiales medicinales chinos procedentes de bases de plantación y cultivo de materiales medicinales chinos que cumplan con los requisitos de las normas de gestión de calidad para el producción de materiales medicinales chinos. Promover el uso de materiales medicinales auténticos.
Artículo 5 Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos, junto con las autoridades provinciales de medicina tradicional china, formularán las normas de gestión correspondientes basadas en las disposiciones pertinentes de las políticas industriales nacionales y locales y las necesidades clínicas reales, y se adherirán a las estado del cuerpo principal de preparaciones de la medicina tradicional china para garantizar el desarrollo estable y ordenado y el uso razonable y estandarizado de los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china dentro de la jurisdicción.
Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos deberían fortalecer sus responsabilidades de supervisión territorial. Responsable del trabajo de registro de gránulos de fórmula de medicina tradicional china dentro de esta región administrativa. Fortalecer la gestión durante y después del evento, fortalecer las inspecciones, las inspecciones aleatorias y el seguimiento, llevar a cabo inspecciones ampliadas de las bases estandarizadas de plantación y mejoramiento de materiales medicinales chinos y abordar las actividades ilegales.