Análisis legal: para fabricar dispositivos médicos, debe solicitar los certificados pertinentes; para vender dispositivos médicos, debe solicitar calificaciones relacionadas con las ventas, como certificados de registro de ventas de dispositivos de Clase II, para producir dispositivos médicos; una licencia de producción o un certificado de registro de producción. Si se dedica a la producción de dispositivos médicos de Clase I, la empresa de producción deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el Artículo 20 de este Reglamento. Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra, y presentar los materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 20 de este Reglamento y el certificado de registro de los productos elaborados para dispositivos médicos. Al dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Categoría II, la empresa comercial deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el Artículo 29 de este Reglamento. Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Categoría III, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde está ubicada y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones. especificado en el artículo 29 de este Reglamento.
Base legal: “Reglamento de la República Popular China sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 21 Diseño, materias primas y producción de productos médicos registrados Clase II y Clase III. dispositivos Si hay cambios sustanciales en el proceso, alcance de aplicación o método de uso que puedan afectar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento de registro original el cambio de registro; se presentarán o informarán otros cambios; de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 22 El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.