La diferencia entre desviación y fracaso
1. La desviación se refiere a la inconsistencia de las normas, regulaciones, condiciones, seguridad, medio ambiente y otros parámetros de control establecidos en la producción, envasado, inspección, almacenamiento u otros aspectos que puedan afectar la calidad de los medicamentos. incluyendo todo el proceso de producción del producto y varios factores de influencia relacionados. La desviación es inconsistente con los parámetros de control establecidos.
2. No calificado significa que el producto no cumple con los estándares y no puede salir de fábrica. La desviación es una forma de descalificación y puede resultar en la descalificación. El fracaso se debe a muchas razones, no necesariamente a desviaciones. Un producto no conforme es una desviación de los estándares, regulaciones, condiciones, seguridad y medio ambiente establecidos, no solo los parámetros de control.