A partir de la eliminación de 33 tipos de medicamentos por parte del departamento de Fu Wei: ¿realmente no hay problemas de seguridad con los excipientes?
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¿Son realmente “seguros” los excipientes?
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Un excipiente, según la definición del Formulario Nacional de EE. UU. de 1994, es "cualquier ingrediente, distinto del ingrediente activo, que se agrega intencionalmente a un medicamento".
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En pocas palabras, todos los ingredientes químicos adicionales de los medicamentos distintos de los ingredientes activos se denominan excipientes. Estos ingredientes químicos tienen funciones especiales.
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Según su función en medicina, se puede dividir en diluyentes (los ingredientes activos suelen ser demasiado pequeños para medirse con precisión y requieren la ayuda de diluyentes), aglutinantes (los ingredientes de las tabletas están unidos entre sí) juntos para formar una tableta), desintegrante (la tableta necesita desintegrarse en el estómago para liberar el ingrediente activo y mantener la absorción del ingrediente activo), deslizante (para reducir el espacio entre las partículas durante la preparación de la tableta), fricción y adherencia), así como tabletas y tópicos. Sabor correcto; cambiar la tasa de liberación del fármaco; proporcionar identificación, etc. ), colorantes (para aumentar la aceptación, proporcionar identificación, etc.), conservantes (para mantener la estabilidad de la eficacia medicinal), etc.
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Las fuentes de estos ingredientes pueden ser animales, vegetales, minerales o sintetizadas químicamente.
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El problema no es sólo el azúcar, sino también la compleja composición química.
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Mucha gente solía pensar que los excipientes eran sólo un manojo de azúcar en polvo. De la explicación anterior se desprende claramente que no se trata sólo de azúcar en polvo, sino de muchos ingredientes químicos complejos. Además, en peso o volumen de todo el fármaco, la cantidad de excipientes supera con creces a los ingredientes activos, por lo que su calidad tiene un gran impacto en la calidad de todo el fármaco.
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Sabemos en el pasado que los excipientes pueden causar la muerte: en Nigeria, en 1990, el jarabe utilizado para fabricar jarabe para la tos estaba contaminado con otros disolventes, lo que provocó 47 muertes en India y Bangladesh entre 1986 y 1998; el acetaminofén, el jarabe de fenol, se contaminó y mató a 236 personas en Haití en 1996; el glicerol se contaminó con dietilenglicol, matando a 88 personas. Por lo tanto, todos los países estipulan que, aunque los excipientes no sean ingredientes activos, deben ser fabricados por un fabricante aprobado para cumplir con buenos estándares de fabricación farmacéutica.
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No se informaron cambios en los excipientes para estos 33 fármacos. Si se desconoce el origen de los excipientes utilizados, existe riesgo de contaminación que puede poner en peligro la vida humana.
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Los aglutinantes, desintegrantes, comprimidos, membranas externas, etc. en los excipientes pueden afectar la desintegración, disolución y absorción de los fármacos en el organismo. La absorción del fármaco puede aumentar o disminuir debido a cambios en los excipientes. Si es un fármaco potente, aumentar la absorción aumentará los efectos secundarios y disminuir la absorción hará que la afección se salga de control. ¿Cómo podemos decir que puede afectar la tasa de absorción del fármaco, pero no existe ningún problema de seguridad? ”
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A juzgar por experiencias pasadas, también es bien sabido en el campo farmacéutico que, aunque los excipientes afirman no tener efectos farmacológicos, se ha reconocido que muchos excipientes tienen efectos negativos.
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Por ejemplo, se ha informado que algunos colorantes causan reacciones alérgicas. Por ejemplo, varios pigmentos, como la tartrazina, pueden causar síntomas similares a los causados por la aspirina en pacientes con antecedentes de alergia a la aspirina. El cloruro de benzalconio es un conservante en gotas para los ojos o medicamentos tópicos que pueden causar molestias en los ojos y manchar las lentes de contacto. Por ello, se recomienda quitarse las lentes de contacto primero y volver a ponérselas al cabo de 15 minutos. Los sulfitos se utilizan como antioxidantes en medicina, especialmente en algunos principios activos que se oxidan fácilmente. A menudo provocan reacciones alérgicas, picazón en la piel, urticaria y, en casos graves, broncoespasmo, hipotensión e incluso pérdida del conocimiento.
Por lo tanto, para estos 33 medicamentos cuyos excipientes han sido cambiados sin autorización, los pacientes que han tomado estos medicamentos durante mucho tiempo pueden tener reacciones alérgicas debido a los cambios en los excipientes, y es difícil para los médicos que prescriben los medicamentos imaginar que esto es causa.
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¿Quiénes son los grupos de alto riesgo de sufrir efectos secundarios provocados por los excipientes?
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En nuestra población, existen cinco categorías de personas que tienen un alto riesgo de sufrir efectos secundarios causados por los excipientes, a saber: (1) personas con antecedentes de alergias alimentarias, (2) mujeres embarazadas, (3 ) niños pequeños, (4) personas que tienen que restringir su dieta por razones médicas, (5) personas que tienen tabúes alimentarios religiosos.
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Las personas con alergias o intolerancias alimentarias deben prestar atención a su historial de alergias y evitar productos que contengan alérgenos en sus medicamentos. En 2006, Estados Unidos comenzó a exigir que los alimentos o medicamentos enumeraran los ocho ingredientes alimentarios más comunes (incluidos huevos, leche, soja, trigo, maní, mariscos, nueces y pescado).
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Las mujeres embarazadas deben evitar el uso de excipientes que contengan aluminio (porque el aluminio puede acumularse y atravesar la placenta, provocando intoxicaciones, síntomas neurológicos y osteoporosis neonatal), y también deben evitar el uso de medicamentos que contengan alcohol. ; benceno El metanol tiene un efecto anestésico local cuando se inyecta y puede causar síndrome de sibilancias en bebés prematuros.
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Algunas personas son intolerantes a la lactosa, por lo que si el medicamento contiene lactosa como excipiente, puede provocar diarrea.
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La gelatina y el ácido esteárico son ambos ingredientes químicos de origen animal. El budismo, el judaísmo o los musulmanes tienen tabúes relacionados con los cerdos, por lo que es posible que desees considerar cambiar el medicamento. Estos grupos de alto riesgo deben prestar especial atención a las nuevas formas farmacéuticas de los medicamentos y confirmar que no existen contraindicaciones relevantes antes de iniciar la medicación.
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Como se desprende de lo anterior, aunque los excipientes no tienen efectos farmacológicos, siguen teniendo un gran impacto en la calidad de los fármacos. Por lo tanto, la literatura sugiere que los excipientes de los medicamentos aún deben tratarse y evaluarse como ingredientes activos, y la seguridad de los excipientes es tan importante como la de los ingredientes activos.
ltEsta columna refleja opiniones de expertos y no representa nuestra posición>