Sobre las reglas de diferencia de precios para los medicamentos
(1) Las formas de dosificación representativas deben determinarse de acuerdo con el siguiente método:
Las preparaciones sólidas orales están representadas por tabletas comunes y aquellas que no tienen tabletas comunes están representadas por cápsulas duras comunes; Las inyecciones de pequeña capacidad son las formas farmacéuticas representativas de las inyecciones, y las inyecciones en polvo ordinarias son las formas farmacéuticas representativas, excluidas las inyecciones de pequeño volumen. Si el mismo medicamento no tiene las formas farmacéuticas anteriores, se utilizarán como formas farmacéuticas representativas las formas farmacéuticas incluidas en la Farmacopea China o las formas farmacéuticas incluidas en las normas nacionales para materias primas.
Si la "Farmacopea China" o los estándares nacionales para materias primas involucran múltiples formas farmacéuticas o no están incluidas al mismo tiempo, se considerará la forma farmacéutica que estuvo por primera vez en el mercado y que aún se produce y vende normalmente. la forma farmacéutica representativa.
(2) Las especificaciones representativas se determinan según el siguiente método:
Entre las especificaciones que han sido aprobadas para su comercialización, las especificaciones cuyo contenido o cantidad coincida con la monodosis comúnmente utilizada y El número de paquetes intermedios son especificaciones sexuales representativas.
(3) Si los métodos anteriores no pueden cubrirse, se deben considerar los siguientes factores para determinar la representatividad:
1. Elija formas farmacéuticas y especificaciones que coincidan con las principales indicaciones o funciones del fármaco, que tengan un tiempo de aplicación clínica prolongado y que sean producidas por varias empresas.
2. Aplicable internacionalmente. Elija una forma de dosificación que coincida con las formas de dosificación convencionales en el mercado internacional.
3. Precio razonable. Elija formas de dosificación y especificaciones que sean razonables en los precios reales de compra y venta del mercado y que conduzcan a la relación de precios residuales.
Base jurídica: "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 3 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, el solicitante deberá presentar un informe a la Comisión de Supervisión y Administración de Medicamentos del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la Gerencia de la empresa. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizará la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos; si la inspección está calificada, una "licencia de producción de medicamentos".
Artículo 4 Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cambia los artículos autorizados de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad emisora original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del artículo de la licencia. se cambia; sin aprobación, los asuntos de permiso no se cambiarán. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 5 El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior organizará la certificación de las empresas de producción de medicamentos de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
El formato del certificado de certificación "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" está estipulado uniformemente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.