¿Cuáles son las revisiones y aprobaciones relevantes?

Análisis legal: los medicamentos, las materias primas de los medicamentos y los materiales de embalaje están sujetos a aprobación relacionada, es decir, el sistema de gestión de aprobación para paquetes y preparaciones sin procesar y auxiliares es el mismo, y los paquetes sin procesar y auxiliares no están sujetos a aprobación por separado. Bajo el mismo sistema de revisión y aprobación, los solicitantes de preparaciones farmacéuticas son responsables de la calidad de las materias primas, excipientes farmacéuticos y materiales de embalaje seleccionados. Si alguna de las materias primas, excipientes y materiales de embalaje relevantes no pasa la revisión, correrá el riesgo de ser retirado de la revisión.

Base legal: "Anuncio de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Asuntos Relativos a la Mejora Adicional de la Revisión, Aprobación y Supervisión de Medicamentos" Artículo 1:

(1) Paquetes Originales y Auxiliares El uso debe cumplir con los requisitos médicos, lo que significa principalmente que la calidad, seguridad y función de los envases originales y auxiliares deben satisfacer las necesidades de los preparados farmacéuticos. La revisión y aprobación de la asociación entre los paquetes primarios y secundarios y las preparaciones farmacéuticas será registrada por el solicitante de registro del paquete original y secundario en la plataforma de registro. Al presentar la solicitud de registro, el solicitante de registro de preparación farmacéutica deberá asociarla con los materiales de registro en la plataforma de registro. plataforma para aquellos que no pueden registrarse en la plataforma de registro por razones especiales. Para los paquetes originales y auxiliares registrados en la plataforma, los solicitantes de registro de medicamentos y preparaciones también pueden proporcionar información de investigación sobre los paquetes originales y auxiliares al solicitar el registro de medicamentos y preparaciones; .

(2) El registrante del paquete auxiliar original es responsable de mantener la información de registro en la plataforma de registro y es responsable de la autenticidad e integridad de la información de registro. Como solicitantes de registro de bultos originales y auxiliares, los proveedores nacionales de bultos originales y auxiliares deben registrar sus propios productos. Los proveedores extranjeros de paquetes originales y auxiliares pueden registrarse en China a través de su oficina de representación permanente o agencia encargada en China, y los materiales de registro deben estar en chino. Los proveedores extranjeros de paquetes originales y auxiliares y las agencias * * * son responsables de la autenticidad e integridad de la información de registro.

(3) Al solicitar el registro de medicamentos, el solicitante de registro de medicamentos deberá proporcionar el número de registro de los paquetes originales y auxiliares y la carta de autorización del solicitante de registro de los paquetes originales y auxiliares.

(4) El solicitante del registro del preparado del medicamento o el titular de la autorización de comercialización del medicamento asumirá la responsabilidad principal de la calidad del medicamento de acuerdo con los requisitos pertinentes para la gestión del registro del medicamento y la gestión de la producción poscomercialización. Los proveedores de paquetes originales y auxiliares deberán El sistema de gestión de calidad se auditará para garantizar el cumplimiento de los requisitos medicinales.

(5) El departamento regulador es responsable de mantener confidencial la información técnica presentada por el registrante del paquete auxiliar original y la información técnica de la plataforma de registro. La plataforma de registro solo divulga la identificación del estado de registro (A o I), el número de registro, el nombre de la variedad, el nombre de la empresa (nombre de la organización), la dirección de producción de la empresa, el número de aprobación del medicamento original (si corresponde) y el período de validez del certificado de aprobación original (si corresponde). ) de la variedad registrada ), origen del producto, especificaciones, fecha y hora de actualización.