Medidas de gestión de las pruebas de VIH en China
Artículo 2 El Ministerio de Salud está a cargo de las pruebas nacionales de SIDA y su supervisión y gestión, y los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de las pruebas de SIDA y su supervisión y gestión dentro de su jurisdicción. .
Artículo 3 El Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades y los centros para el control y la prevención de enfermedades de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión diaria de las pruebas del VIH. Instituciones de prevención y control de enfermedades en todos los niveles, instituciones médicas, instituciones de recolección y suministro de sangre, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar, etc. Realizar pruebas de VIH dentro del alcance de sus responsabilidades y aceptar la orientación comercial del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades provinciales, regionales y municipales.
Artículo 4: Estas Medidas se aplican a todas las instituciones que realizan pruebas de VIH en China. Artículo 21 Los laboratorios de pruebas de SIDA, de conformidad con las disposiciones pertinentes de las leyes y reglamentos nacionales pertinentes, desinfectarán y tratarán de manera inofensiva los lugares, artículos y desechos médicos contaminados, seguirán el "principio de protección estándar" y evitarán la contaminación dentro y fuera del laboratorio.
Artículo 22 La recolección, almacenamiento, transporte y transporte de cepas de VIH y muestras de prueba involucradas en las pruebas de SIDA deben cumplir con las regulaciones pertinentes del Ministerio de Salud.
Artículo 23 Los laboratorios de pruebas de SIDA deben implementar los "Requisitos generales de bioseguridad en el laboratorio" (GB 19489-2004) y las regulaciones pertinentes del Ministerio de Salud.
Artículo 24: Después de que el personal de los laboratorios de pruebas de SIDA esté expuesto ocupacionalmente, debe tomar inmediatamente medidas de protección de acuerdo con las "Directrices para la protección contra la exposición ocupacional contra el SIDA para el personal médico (ensayo)" y otras regulaciones relevantes. Artículo 25 El Laboratorio de Referencia del SIDA es responsable de inspeccionar la calidad de las pruebas del Laboratorio Nacional de Pruebas del SIDA. El Laboratorio Central de Confirmación de SIDA es responsable de inspeccionar la calidad de las pruebas de los laboratorios de pruebas de VIH dentro de su ámbito de responsabilidad.
Artículo 26 Los laboratorios de pruebas de SIDA establecerán y mejorarán los sistemas de garantía y control de calidad del laboratorio, y contarán con personal dedicado responsable del funcionamiento normal del sistema de calidad.
Artículo 27: los laboratorios de pruebas y detección del VIH deben participar en las pruebas de competencia de laboratorio a nivel provincial o superior; los laboratorios de pruebas de VIH deben participar en las pruebas de competencia de laboratorio organizadas por el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades. El organizador publica periódicamente los resultados de las pruebas de competencia del laboratorio de pruebas del VIH. Artículo 28 Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles deben fortalecer la supervisión y gestión de los laboratorios de pruebas del SIDA. Si un laboratorio realiza pruebas de SIDA sin autorización o sin aceptación, el departamento administrativo de salud del mismo o superior nivel le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo y notificará al laboratorio las críticas.
Artículo 29 Si un laboratorio de pruebas de SIDA presenta alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud del mismo nivel o del nivel superior le ordenará corregir en un plazo determinado, y sus instituciones, unidades y las personas responsables serán investigadas y sancionadas de conformidad con la ley:
(1) No presentar informes positivos de anticuerpos contra el VIH y muestras de detección positivas emitidas por el laboratorio de pruebas y detección del SIDA para las pruebas requeridas;
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(2) Usar reactivos que no cumplan con las disposiciones de estas Medidas
(3) No realizar el control de calidad interior en el laboratorio o no participar en la verificación de competencia de las pruebas de VIH laboratorios
(4) Uso de personal técnico no sanitario o personal no capacitado y calificado. Se dedica personal técnico a las pruebas de SIDA;
(5) No desinfectar los desechos y la suciedad del laboratorio; de acuerdo con las regulaciones;
(6) Fraude en las pruebas y emisión de SIDA Falsificar informes de pruebas;
(7) Modificar los registros de pruebas sin autorización o no guardar los registros como se requiere, causando consecuencias graves ;
(8) Violar otras disposiciones relevantes de estas Medidas. Artículo 5 Los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior elaborarán planes generales y determinarán los laboratorios responsables de las pruebas del VIH basándose en la distribución de las instituciones médicas y de salud y el estado de la epidemia de SIDA.
Artículo 6: El Estado implementa una gestión clasificada de los laboratorios de pruebas de SIDA y los divide en tres categorías según sus funciones, naturaleza y alcance del trabajo de pruebas, a saber, laboratorios de referencia de SIDA, laboratorios de confirmación de pruebas de SIDA y pruebas y detección de SIDA. sala de experimentos.
(1)Laboratorio de Referencia del SIDA.
El Laboratorio de Referencia del SIDA está ubicado en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de China. Sus funciones incluyen:
1. Responsable de la orientación y evaluación empresarial y técnica de la construcción de la red nacional de laboratorios de pruebas de SIDA.
2. Establecer un sistema nacional de garantía y control de calidad de las pruebas de SIDA, y organizar pruebas de competencia de laboratorio nacionales y evaluaciones de la calidad clínica de los reactivos de diagnóstico del SIDA.
3. Responsable del análisis y confirmación de muestras difíciles para la prueba de VIH, arbitrar los resultados de las pruebas disputadas y emitir un informe final de la prueba.
4. Realizar investigación aplicada y realizar tareas de prueba relacionadas con la prevención y el tratamiento del SIDA, como la identificación de patógenos, la prevención y el tratamiento integrales in situ, la investigación, el seguimiento y el tratamiento clínico, etc.
5. Establecer un banco nacional de semillas de VIH, un banco de muestras, un banco de control de calidad, un banco de genes y un banco de células.
6. Proporcionar apoyo técnico y orientación al Laboratorio del Centro de Confirmación de SIDA para llevar a cabo la gestión de calidad del laboratorio provincial, la evaluación de la calidad clínica provincial de los reactivos de diagnóstico del SIDA y las consultas y pruebas voluntarias.
7. Organizar la capacitación empresarial nacional relacionada con las pruebas del VIH, y organizar la formulación y revisión de especificaciones técnicas y directrices relacionadas con las pruebas del VIH.
(2) Laboratorio de pruebas de SIDA.
Incluyendo el Laboratorio Central de Confirmación de SIDA y el Laboratorio de Confirmación de SIDA. El laboratorio central para el diagnóstico del SIDA está ubicado en el Centro Provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los laboratorios de SIDA pueden estar ubicados en instituciones de prevención y control de enfermedades, instituciones médicas, centros de sangre e instituciones de servicios técnicos de planificación familiar.
1. Funciones del Laboratorio del Centro de Confirmación de SIDA
(1) Responsable de la orientación técnica profesional y evaluación de la construcción de la red de laboratorios de pruebas de SIDA en el ámbito de sus responsabilidades, y organizar la formación técnica del personal de los laboratorios de pruebas del SIDA.
(2) Establecer un sistema de control de calidad para los laboratorios de pruebas del VIH y organizar pruebas de competencia de los laboratorios provinciales y evaluaciones de la calidad clínica de los reactivos de diagnóstico del VIH.
(3) Realizar trabajos de confirmación de anticuerpos contra el VIH, detección de anticuerpos y otras pruebas de SIDA en áreas designadas por los departamentos administrativos de salud provinciales.
(4) Llevar a cabo investigaciones aplicadas y tareas de prueba relevantes en la identificación de patógenos, prevención y control integrales in situ, investigación, seguimiento y tratamiento clínico relacionados con la prevención y el tratamiento del SIDA.
(5) Establecer una biblioteca de muestras de pruebas de SIDA y una biblioteca de control de calidad dentro del alcance de su responsabilidad.
(6) Recopilar, organizar y analizar datos de pruebas de SIDA e información relacionada, y establecer una base de datos básica para laboratorios de pruebas de SIDA y una base de datos de información sobre pruebas de SIDA. Informar periódicamente los datos de las pruebas de VIH y la información relacionada al departamento administrativo de salud provincial y al Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, y cooperar con el trabajo de seguimiento, como la investigación y el registro de casos.
(7) Responsable del soporte técnico y orientación a los laboratorios de pruebas de SIDA que realizan asesoramiento y pruebas voluntarias.
2. Funciones del laboratorio de confirmación del SIDA
(1) Realizar la confirmación de anticuerpos contra el VIH, la detección de anticuerpos y otras tareas de pruebas de SIDA designadas por el departamento de administración de salud local.
(2) Informar el resultado positivo confirmado al Laboratorio del Centro de Diagnóstico de SIDA de manera oportuna y cooperar con él en la investigación, el registro y otros trabajos de seguimiento del caso.
(3) Asumir las tareas de orientación comercial y técnica, capacitación y evaluación del laboratorio de pruebas y detección del SIDA designado por el departamento de administración de salud local.
(4) Resumir periódicamente los datos de las pruebas de VIH e informar al Laboratorio Central de Confirmación de SIDA y al departamento administrativo de salud del mismo nivel.
(5) Ayudar a los laboratorios de pruebas de SIDA a realizar pruebas y asesoramiento voluntarios, y proporcionar apoyo técnico y orientación.
(3) Laboratorio de pruebas y cribado de SIDA.
Incluyendo laboratorios centrales de detección de SIDA, laboratorios de detección de SIDA y sitios de pruebas de SIDA. El laboratorio del centro de detección del SIDA está ubicado en el CDC a nivel municipal (prefectura); el laboratorio de detección del SIDA y los puntos de prueba del SIDA pueden ubicarse en instituciones de prevención y control de enfermedades, instituciones médicas, instituciones de recolección y suministro de sangre e instituciones de servicios técnicos de planificación familiar. , etc.
1. Funciones de laboratorio del centro de detección del SIDA.
(1) Responsable de la detección y prueba de anticuerpos contra el VIH dentro del alcance de su responsabilidad, y realizar otros trabajos de prueba de SIDA según sea necesario.
(2) Responsable de enviar muestras positivas de anticuerpos VIH al laboratorio de pruebas de SIDA.
(3) Resumir periódicamente los datos de las pruebas de SIDA e informar a los laboratorios de pruebas de SIDA. Cooperar con los laboratorios de pruebas de SIDA para llevar a cabo la investigación de casos, el registro y otros trabajos de seguimiento.
(4) Responsable de la orientación técnica de los laboratorios de pruebas y detección del SIDA dentro del alcance de su responsabilidad; ayudar a los laboratorios de detección del SIDA y los sitios de pruebas del SIDA a realizar consultas y pruebas voluntarias, y brindar apoyo y orientación técnica.
2. Funciones de los laboratorios de cribado del SIDA.
(1) Realizar exámenes y pruebas de anticuerpos contra el VIH y realizar otras pruebas de SIDA según sea necesario.
(2) Responsable de enviar muestras positivas de anticuerpos contra el VIH al laboratorio del centro de detección de SIDA local o al laboratorio de pruebas de SIDA.
(3) Resumir periódicamente los datos de las pruebas de VIH e informar al laboratorio del centro de detección de VIH local o al laboratorio de confirmación de pruebas de VIH.
(4) Proporcionar soporte técnico para consultas y pruebas voluntarias.
3. Función del punto de prueba del SIDA.
(1) Realizar prueba de detección de anticuerpos contra el VIH.
(2) Responsable de enviar muestras positivas de anticuerpos contra el VIH a los laboratorios locales de detección de SIDA o a los laboratorios centrales de detección de SIDA.
(3) Resumir periódicamente los datos de las pruebas de VIH e informar a los laboratorios locales de detección del SIDA o a los laboratorios centrales de detección del SIDA.
(4) Realizar asesoramiento y pruebas voluntarias de VIH. Artículo 7 Los laboratorios que realicen pruebas de SIDA deberán someterse a una aceptación técnica y condicional. Los laboratorios que no hayan sido inspeccionados o que no hayan pasado la inspección no podrán realizar pruebas del VIH.
Artículo 8 Las instituciones o unidades que establezcan laboratorios de pruebas de SIDA deberán presentar una solicitud al departamento administrativo provincial de salud.
Artículo 9 El departamento administrativo de salud provincial organizará un grupo de expertos para inspeccionar y aceptar las capacidades profesionales, instalaciones y condiciones del personal del laboratorio de pruebas de SIDA de acuerdo con las "Normas básicas para los laboratorios de pruebas de SIDA" (ver anexo ).
(1) Aceptación de laboratorios de pruebas de SIDA.
El departamento administrativo de salud provincial organiza un grupo de expertos para revisar los materiales de solicitud y organiza un grupo de expertos en aceptación del laboratorio de pruebas de SIDA provincial con expertos nacionales para llevar a cabo la aceptación in situ de los solicitantes que cumplan con los requisitos y hayan completado materiales. El departamento administrativo de salud provincial emitirá un aviso de calificación a aquellos que pasen la inspección de aceptación y enviará una copia al Centro provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades. Si la solicitud no pasa la inspección de aceptación, se puede volver a presentar después de la rectificación.
(2) Aceptación de laboratorios de pruebas y screening de SIDA.
El departamento administrativo de salud provincial organiza un grupo de expertos para revisar los materiales de solicitud. Los solicitantes que cumplan con los requisitos y tengan los materiales completos serán inspeccionados en el sitio por el grupo de expertos en aceptación del laboratorio de pruebas de SIDA provincial (o municipal). . El departamento administrativo de salud provincial emitirá un aviso de calificación a aquellos que pasen la inspección de aceptación y enviará una copia al Centro provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades. Si la solicitud no pasa la inspección de aceptación, se puede volver a presentar después de la rectificación.
Cuando el departamento administrativo de salud provincial organiza la inspección de aceptación de las instituciones de recolección y suministro de sangre, enviará expertos del grupo de expertos en aceptación de laboratorios de pruebas de SIDA para participar en la aceptación de laboratorio de las instituciones de recolección y suministro de sangre. Una vez que una institución de extracción y suministro de sangre obtenga una licencia de práctica, deberá enviar una copia al Centro provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades para su archivo.
Artículo 10 Si un laboratorio de pruebas de SIDA transfiere o cambia la categoría del laboratorio de pruebas de SIDA, deberá volver a solicitar la aceptación de acuerdo con las disposiciones anteriores de estas Medidas.
Artículo 11 El departamento administrativo de salud provincial anunciará los laboratorios que aceptan pruebas de SIDA y aceptará la supervisión e inspección por parte de los departamentos pertinentes. Artículo 12 Los laboratorios de pruebas de SIDA realizarán trabajos de pruebas dentro del alcance de funciones prescrito y cumplirán con las leyes, reglamentos y normas pertinentes nacionales. La tecnología y los procedimientos de prueba deben cumplir con los requisitos de las especificaciones técnicas nacionales de prueba del SIDA.
Artículo 13, los técnicos de laboratorio de pruebas de SIDA deben recibir capacitación empresarial relevante. Aquellos que aprueben la evaluación recibirán un certificado de capacitación expedido por la agencia correspondiente. El personal técnico y profesional no sanitario no podrá realizar trabajos de pruebas de VIH.
Artículo 14 Los instrumentos y equipos utilizados por los laboratorios de pruebas de SIDA que requieren inspecciones obligatorias según lo exige el estado deben ser verificados periódicamente por el departamento de metrología y certificación del mismo nivel o de nivel superior. Para los instrumentos y equipos para los que el estado no implementa inspecciones obligatorias, se debe exigir al fabricante o al departamento de suministros que realice mantenimiento y calibración periódicamente.
Artículo 15: Los reactivos de las pruebas de laboratorio para pruebas de VIH deben estar registrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y cumplir con los requisitos pertinentes.
Artículo 16 Si un laboratorio de pruebas y detección del SIDA encuentra muestras positivas de detección de anticuerpos contra el VIH, deben enviarse al laboratorio de pruebas y confirmación del SIDA de manera oportuna y no deben manipularse sin autorización.
Después de recibir las muestras enviadas, el laboratorio de confirmación de pruebas de SIDA debe realizar pruebas de confirmación lo antes posible. Excepto en circunstancias especiales, como analizar una gran cantidad de muestras a la vez, no debe exceder de diez en funcionamiento. días a más tardar.
Artículo 17 El informe de confirmación de anticuerpos contra el VIH emitido por el laboratorio de pruebas del SIDA se enviará de forma confidencial. Seré informado de los resultados de la prueba de confirmación de anticuerpos contra el VIH y, si estoy incapacitado o tengo capacidad limitada, se notificará a mi tutor.
Artículo 18 Los laboratorios de pruebas de SIDA serán responsables de conservar adecuadamente los registros y archivos de pruebas y no los modificarán ni destruirán sin autorización. El período de conservación de los registros no será inferior a diez años. Si las leyes y reglamentos nacionales establecen lo contrario, prevalecerán las disposiciones pertinentes.
Artículo 19 Las pruebas de SIDA seguirán el principio del consentimiento voluntario e informado, salvo disposición en contrario de las leyes y reglamentos nacionales. El asesoramiento y las pruebas voluntarias del SIDA se aplican de conformidad con las "Medidas para la administración de asesoramiento y pruebas voluntarias y gratuitas del SIDA (ensayo)".
Artículo 20 El personal del laboratorio de pruebas de SIDA no divulgará los nombres, direcciones, resultados de las pruebas y otra información relevante de pacientes de SIDA o personas infectadas. Artículo 30 La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena estará a cargo de las pruebas de VIH y la supervisión y gestión de las instituciones de inspección y cuarentena de entrada-salida. La agencia nacional de inspección y cuarentena de entrada-salida determinará el laboratorio responsable de las pruebas de VIH del personal de entrada-salida de acuerdo con las normas y especificaciones estipuladas en estas medidas administrativas, y enviará una copia del estado de aceptación del laboratorio al departamento administrativo de salud local. y agencia de prevención y control de enfermedades.
Artículo 31: Las pruebas de VIH en el ejército serán supervisadas y gestionadas por las autoridades sanitarias del Ejército Popular de Liberación de China con referencia a estas Medidas. El trabajo de pruebas de SIDA de la Policía Armada será supervisado y gestionado por el departamento de salud de la Policía Armada con referencia a estas Medidas.
El artículo 32 "Medidas para la aceptación de laboratorios de pruebas de SIDA" y las "Especificaciones técnicas nacionales de pruebas de SIDA" serán formuladas por separado por el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Artículo 33 Los significados de los siguientes términos en estas Medidas son:
Pruebas de SIDA: se refiere a las pruebas de sangre humana, otros fluidos corporales, tejidos y órganos, derivados de la sangre, etc. . A través de métodos de laboratorio, que incluyen vigilancia y pruebas del VIH, inspección y cuarentena, consultas y pruebas voluntarias, diagnóstico clínico y análisis de sangre y productos sanguíneos.
Laboratorios de pruebas de SIDA: se refiere a todos los laboratorios que analizan sangre humana, otros fluidos corporales, tejidos y órganos, derivados sanguíneos, etc. para detectar VIH, anticuerpos contra VIH e indicadores inmunológicos relacionados.
Instituciones de prevención y control de enfermedades se refiere a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que se dedican a actividades y unidades de prevención y control de enfermedades que tienen las mismas actividades comerciales que las instituciones antes mencionadas.
Instituciones médicas: se refiere a instituciones que han obtenido la "Licencia de Práctica de Instituciones Médicas" de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de Instituciones Médicas" y se dedican a actividades de diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
Las instituciones de recolección y suministro de sangre se refieren a instituciones que recolectan y proporcionan sangre para uso clínico y plasma crudo para producción, incluidos centros de sangre, estaciones centrales de sangre, bancos de sangre centrales, bancos de componentes sanguíneos dedicados y estaciones de plasma de aféresis.
Agencia de inspección y cuarentena de entrada-salida: se refiere a la agencia administrativa de aplicación de la ley compuesta por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena y sus sucursales locales responsables de la cuarentena sanitaria de entrada-salida, cuarentena animal y vegetal. e inspección de productos.
Pruebas de competencia del laboratorio: Determinar las capacidades de prueba del laboratorio mediante comparación entre laboratorios.
Principio de protección estándar: se refiere al hecho de que el personal médico considera que toda la sangre, otros fluidos corporales y los elementos contaminados por sangre y otros fluidos corporales de los pacientes son sustancias que causan enfermedades infecciosas, y el personal médico debe Tome precauciones cuando se exponga a estas sustancias.
Artículo 34: Corresponde al Ministerio de Salud la interpretación de estas medidas y entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
Artículo 35 Los laboratorios de pruebas de SIDA que hayan sido aprobados oficialmente antes de la implementación de estas medidas ya no volverán a aceptar solicitudes. Al mismo tiempo se abolirán las "Normas nacionales para las pruebas del VIH" de 1997 publicadas por el Ministerio de Salud.
Anexo: Normas básicas para laboratorios de pruebas de VIH