Verificación de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios

Artículo 61 La verificación de la producción de medicamentos veterinarios incluirá la confirmación de la instalación de plantas, instalaciones y equipos, la confirmación de la operación, la confirmación del desempeño, la verificación de la producción simulada, la verificación del producto y la calibración de los instrumentos.

Artículo 62 El proceso de producción, las instalaciones y equipos clave del producto se verificarán de acuerdo con el plan de verificación. Cuando los principales factores que afectan la calidad del producto, como el proceso, los métodos de control de calidad, las principales materias primas, los principales equipos de producción o los principales medios de producción cambian, y después de un cierto período de producción, se debe volver a verificar.

Artículo 63 Se propondrán elementos de verificación con base en los objetos de verificación y se formularán procedimientos de trabajo y planes de verificación. El procedimiento de verificación incluye: presentar requisitos de verificación, establecer una organización de verificación, completar la aprobación del plan de verificación y organizar su implementación.

Los principales contenidos del artículo 64 del plan de verificación incluyen: propósito de la verificación, requisitos, estándares de calidad, condiciones requeridas para su implementación, métodos de prueba, cronograma, etc. Una vez completado el trabajo de verificación, la persona a cargo del trabajo de verificación debe redactar, revisar y aprobar un informe de verificación.

Artículo 65 Los datos y el contenido de los análisis durante el proceso de verificación deberán archivarse y guardarse en forma de ficheros. Los documentos de verificación deben incluir planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc.