El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos. Es necesario asegurarse de que la empresa cumpla con lo que insiste y prohíba cualquier comportamiento.

Es necesario garantizar que las empresas implementen las leyes, reglamentos y estándares de gestión de calidad nacionales relacionados con la operación de medicamentos, asuman la responsabilidad de liderazgo por la calidad de los medicamentos operados por la empresa, insistan en que los departamentos de gestión de calidad y el personal de gestión de calidad cumplan eficazmente con sus deberes y cumplan estrictamente con sus obligaciones. Prohibir cualquier violación de las leyes y reglamentos.

Cuando una empresa comercial farmacéutica solicita cambiar los artículos autorizados de la "Licencia comercial de medicamentos", debe presentar los siguientes materiales:

1. >2. Motivos del cambio y motivos y pruebas pertinentes;

3. Los cambios en la dirección registrada y la dirección del almacén deben seguir el principio de diseño razonable y presentar el mapa de ubicación geográfica y el mapa de diseño del nuevo registro. dirección y dirección del almacén, organización de gestión de calidad, personal, instalaciones y equipos, etc.

4. Si cambia el ámbito de actividad de la empresa, se deberá presentar original y fotocopia del título profesional y certificado académico del personal profesional y técnico farmacéutico relacionado con el aumento del ámbito de actividad; plan general del almacén y plan de partición del almacén Normas y reglamentos, organizaciones de gestión de calidad, personal, instalaciones y equipos adecuados para el ámbito empresarial.

5. Si se cambia el representante legal, el responsable de la empresa o el responsable de la gestión de calidad, el representante legal, el responsable de la empresa o el responsable. de gestión de calidad deberá presentar un certificado expedido por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la ciudad donde esté ubicada la empresa, prueba escrita de las circunstancias previstas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Gestión de las resoluciones o decisiones tomadas de conformidad con la; Ley de Sociedades; las empresas de propiedad totalmente estatal deberán presentar los documentos de nombramiento del representante legal de la autoridad superior para los cambios en la responsabilidad de la empresa. Si el solicitante es una persona o director de calidad, deberá presentar los documentos de empleo de la empresa; o la autoridad superior, original y copia del certificado de habilitación de farmacéutico en ejercicio y del certificado de registro, y hoja de vida personal.

Salvo causas de fuerza mayor acreditadas con prueba suficiente, no se podrá cambiar el representante legal. Los originales y copias de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”, “Certificado de Prácticas de Gestión de Calidad de Negocio Farmacéutico” y “Licencia de Negocio”. Después de recibir la solicitud de cambio de empresa y los materiales de la solicitud de cambio, la autoridad emisora ​​de la licencia original deberá revisar los materiales de la solicitud.

Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, el solicitante podrá corregirlos en el acto, si los materiales de la solicitud son irregulares o no cumplen con la forma legal, un " "El aviso de materiales complementarios y de corrección" se enviará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días. 》, informe todo el contenido que deba corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios según sea necesario; Se enviará al solicitante una notificación de aceptación.