Definición y contenido específico de las pruebas de bioequivalencia de medicamentos genéricos

Definición: Las pruebas de bioequivalencia se refieren a comparar los ingredientes activos de la misma o diferentes formas farmacéuticas del mismo fármaco en las mismas condiciones experimentales utilizando parámetros farmacocinéticos como indicadores. Ensayos en humanos sobre el grado y la velocidad de absorción.

Contenido: La bioequivalencia es un indicador clave para la evaluación de la consistencia de medicamentos genéricos. Si los indicadores de esta prueba muestran que el medicamento genérico es muy similar al medicamento original, se puede considerar que la probabilidad de aprobación para producción mediante evaluación de cumplimiento es relativamente alta.

La bioequivalencia demuestra que el fármaco de prueba y el fármaco de control son absorbidos por el cuerpo al mismo ritmo y en la misma medida. Se puede considerar que dos preparados farmacéuticos con equivalencia farmacéutica tienen una eficacia clínica equivalente sólo si se confirma que son bioequivalentes en una prueba de bioequivalencia.