¿Qué son los medicamentos nuevos?
Los nuevos medicamentos se refieren a medicamentos cuya estructura química, composición y efectos farmacológicos son diferentes de los medicamentos existentes. Según el "Plan de Trabajo para la Reforma de la Clasificación de Registro de Medicamentos Químicos" publicado en 2016, los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en mi país, así como a los medicamentos que contienen nuevos compuestos con estructuras y efectos farmacológicos claros y que tienen valor clínico.
Nuevos medicamentos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.
Después de que se apruebe la solicitud de registro de una forma farmacéutica modificada sin cambiar la vía de administración ni agregar nuevas indicaciones de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos, los certificados de nuevos medicamentos (preparaciones dirigidas, preparaciones de liberación sostenida, preparados de liberación controlada, etc.) ya no se emitirán excepto en el caso de formas farmacéuticas especiales, como los preparados).
Después de que un nuevo medicamento pasa la solicitud, inspección, revisión e inspección in situ, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) lo revisará y emitirá un nuevo certificado de medicamento. Si el solicitante tiene una licencia de producción de medicamentos y cumple con las condiciones de producción, también se le emitirá un número de aprobación de medicamentos.
El contenido principal de esta etapa es la investigación sobre composición de prescripción, tecnología, farmacia, farmacia, farmacología y toxicología. Para los fármacos con efectos farmacológicos selectivos, los procesos de absorción, distribución y eliminación del fármaco en animales deben determinarse antes de los ensayos clínicos.
La investigación farmacológica preclínica tiene como objetivo conocer el alcance de acción y las posibles reacciones tóxicas de nuevos medicamentos. Los ensayos clínicos sólo pueden realizarse después de la aprobación preliminar por parte del departamento de gestión de medicamentos, con el fin de garantizar la seguridad de los medicamentos.
La inspección posventa se refiere a la consideración social y evaluación de nuevos medicamentos después de su lanzamiento. Durante la promoción y aplicación generalizadas, la atención se centra en comprender las reacciones adversas y la eficacia a largo plazo después del uso prolongado (incluidos los casos ineficaces). Sólo confiando en la mayoría de los usuarios (médicos y pacientes) podremos hacer una correcta evaluación de los medicamentos.