¿Qué significa esto para la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos?
Sin embargo, como representante de la ingeniería inversa, los medicamentos genéricos, en comparación con los medicamentos originales, las materias primas, los procesos de producción y los materiales de embalaje no pueden ser completamente iguales.
Desde la perspectiva de la inspección y la producción, todos los medicamentos genéricos pueden alcanzar la equivalencia farmacéutica con los preparados de referencia, por lo que se puede garantizar la seguridad y la controlabilidad de la calidad.
Sin embargo, debido a la falta de ensayos clínicos relevantes de medicamentos genéricos, falta demostración de bioequivalencia.
El objetivo de promover la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos es demostrar que la eficacia de los medicamentos genéricos no es peor que la de los medicamentos originales y demostrar la eficacia de los medicamentos demostrando su bioequivalencia.
En cuanto a por qué los medicamentos genéricos no se someten a ensayos clínicos, las razones son: 1. El costo es demasiado alto. Una vez completados los medicamentos genéricos clínicos, el precio es casi el mismo que el del medicamento original, lo que pierde la importancia de la imitación y desperdicia recursos clínicos. 2. El efecto se basa en sustancias y, en teoría, no hay diferencias significativas en la actividad farmacológica; de una misma sustancia; 3. Medicamentos genéricos. Los productos farmacéuticos utilizan la referencia como regla y establecen estándares de calidad razonables para alcanzar los requisitos de seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad.