¿Qué regulaciones se deben seguir en las actividades comerciales farmacéuticas?
Quienes participan en actividades comerciales farmacéuticas deben cumplir con los estándares de gestión de calidad comercial farmacéutica, establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad comercial farmacéutica y garantizar que todo el proceso del negocio farmacéutico continúe cumpliendo con los requisitos legales. El Estado fomenta y orienta las operaciones de las cadenas minoristas de productos farmacéuticos. Las oficinas centrales corporativas dedicadas a actividades comerciales minoristas de productos farmacéuticos establecerán un sistema unificado de gestión de calidad y desempeñarán responsabilidades de gestión para las actividades comerciales de sus empresas minoristas.
Los gobiernos populares a nivel de condado o superior deben incorporar el trabajo de seguridad de los medicamentos en el plan nacional de desarrollo económico y social al mismo nivel, incluir fondos para el trabajo de seguridad de los medicamentos en el presupuesto fiscal del gobierno al mismo nivel, fortalecer la supervisión de medicamentos y el desarrollo de capacidades de gestión, y brindar protección al trabajo de seguridad de los medicamentos. Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas establecidas o designadas por el departamento de supervisión y administración de medicamentos serán responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para la implementación de la supervisión y administración de medicamentos de conformidad con la ley. El estado establece y mejora un sistema de trazabilidad de medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular estándares y especificaciones unificados de trazabilidad de medicamentos, promover el intercambio mutuo de información sobre trazabilidad de medicamentos y lograr la trazabilidad de medicamentos. El requisito que se debe seguir para la producción farmacéutica y las operaciones farmacéuticas es obtener una licencia de producción farmacéutica.
Quienes se dediquen a actividades empresariales farmacéuticas deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido las calificaciones conforme a la ley;
(2) Tener las calificaciones relacionadas con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos vendidos;
(3) Tener instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos vendidos;
(4) ) tienen reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Formular requisitos para las normas de gestión de calidad farmacéutica de conformidad con la ley.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Séptimo, la participación en actividades de investigación y desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos debe cumplir mediante leyes, reglamentos, reglamentos, estándares y normas aseguran que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales. Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones.
Artículo 41 Para dedicarse a actividades de producción de medicamentos, se debe obtener una "Licencia de Producción de Medicamentos" emitida por el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento.