¿Cuáles son las normas Gmp para medicamentos?
“GMP” es la abreviatura en inglés de Good Manufacturing Practice, y su significado en chino es “buenas prácticas de trabajo” o “buenos estándares de fabricación”. Es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las BPF exigen que las empresas de producción de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y reglamentos. ? Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Se aplica a todo el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. Promover vigorosamente las BPF farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica. ? La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 1960, y mi país comenzó a implementarla en los años 1980. Las BPF de mi país se promulgaron en 1988 y se revisaron por primera vez en 1992. Durante más de diez años, mi país ha logrado ciertos resultados en la promoción de las BPF farmacéuticas. Varias empresas farmacéuticas (talleres) han aprobado sucesivamente la certificación BPF farmacéutica y han alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de los niveles de producción y calidad en la industria farmacéutica. Pero, en general, la implementación de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas deben revisarse en consecuencia. Desde su creación el 9 de agosto de 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos ha otorgado gran importancia a la revisión de las BPF farmacéuticas, ha celebrado múltiples simposios para escuchar las opiniones de todas las partes, especialmente las opiniones de los fabricantes farmacéuticos, y ha organizado a expertos pertinentes para llevar a cabo realizar el trabajo de revisión. Actualmente, las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" (revisadas en 1998) han sido promulgadas mediante la Orden Nº 9 de la Administración Estatal de Productos Médicos y se aplicarán a partir de agosto de 1999. El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y medicamentos. ? GMP) son regulaciones que guían la producción y gestión de calidad de los productos farmacéuticos. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP 1975-11 en junio. El concepto internacional de medicamentos incluye los medicamentos veterinarios. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos de las BPF para medicamentos veterinarios.