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1. Estado actual de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en mi país

El sistema de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos de mi país consta principalmente de cuatro partes: departamentos de investigación y desarrollo de los institutos de investigación científica, colegios y universidades, empresas de desarrollo de tecnología farmacéutica y empresas manufactureras. En 2007, había 3.775 instituciones de I+D en mi país. Los institutos de investigación científica nacionales y algunos locales son responsables de diversos proyectos nacionales de investigación científica y tecnológica, con diferentes direcciones de desarrollo y fortalezas técnicas, y desempeñan un papel de liderazgo en los campos de investigación básica y aplicada de los medicamentos. Los laboratorios clave afiliados al ministerio y algunas universidades integrales también han llevado a cabo muchos proyectos de investigación científica a nivel nacional con contenidos de investigación únicos. Son la principal base de capacitación para talentos farmacéuticos de alto nivel en mi país y una parte importante del sistema de investigación de medicamentos innovadores. . Sin embargo, la industria farmacéutica de mi país tiene una capacidad de innovación débil y una escasa competitividad en el mercado internacional. Después de décadas de esfuerzos y exploración, mi país ha acumulado una rica experiencia en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, ha establecido un gran número de instituciones de investigación de fuerza comparable y ha capacitado a un gran número de instituciones. Una gran cantidad de talentos en la investigación de nuevos fármacos han sentado las bases para la investigación de nuevos fármacos en mi país. En la actualidad, la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en China se están integrando gradualmente con los de los países desarrollados. Los institutos de investigación científica están prestando cada vez más atención a la investigación básica y las empresas se han convertido gradualmente en el principal organismo de investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Las patentes presentadas cada año también están aumentando. La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en mi país han entrado en una nueva etapa. Sin embargo, en términos de nivel general, la investigación sobre medicamentos innovadores de mi país está todavía en sus inicios y todavía existe una brecha considerable en comparación con los países avanzados.

2. Ventajas de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en mi país

2.1 Ventajas únicas de los recursos de la medicina tradicional china

La nueva versión del "Diccionario de Medicina Tradicional China" "Contiene 12.807 tipos de medicinas tradicionales chinas, incluidas 11.146 especies de plantas medicinales, 1.581 especies de animales medicinales y 80 especies de minerales medicinales. En los últimos años, el país ha lanzado el programa estandarizado de plantación y recolección (GAP) de materiales medicinales chinos y se han formado varias bases de producción de materiales medicinales chinos de alta calidad. El costo de inversión para construir una empresa china de fabricación de medicamentos patentados es bajo, pero el margen de beneficio del producto es enorme si se adopta un sistema de control de calidad estable y controlable y una estrategia de marketing eficaz, la rentabilidad se reflejará plenamente.

2.2 Ventajas de la aglomeración industrial

Mi país ha establecido sucesivamente 54 zonas nacionales de desarrollo industrial de alta tecnología desde marzo de 1991. Sobre esta base, se han creado varias zonas nacionales de desarrollo industrial de alta tecnología. siendo o se ha establecido un nuevo parque de investigación y desarrollo de medicamentos que incluye una base de la industria biofarmacéutica nacional.

2.3 Ventajas orientadas a las políticas

El "Plan Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico a Mediano y Largo Plazo (2006-2020)" identifica la "creación importante de nuevos fármacos" como una de las 16 principales proyectos de ciencia y tecnología. Según el acuerdo general del proyecto "Creación importante de nuevos fármacos", el presupuesto de mi país ha invertido 6.600 millones de yuanes para desarrollar una serie de fármacos innovadores para el tratamiento de 10 enfermedades importantes, como tumores malignos y enfermedades cardiovasculares.

2.4 Ventajas únicas de los ensayos clínicos

Las ventajas de realizar ensayos clínicos en mi país incluyen: poblaciones de enfermedades diversas, fácil selección y conveniencia para acelerar el proceso de ensayo; básicamente completo Las instalaciones de hardware necesarias para el ensayo; personal médico bien capacitado se han implementado a gran escala en China, etc.

3. Factores que afectan la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en mi país

3.1 Falta de derechos de propiedad intelectual independientes

Según las estadísticas, entre los medicamentos actualmente Producidos en mi país, no todos tienen derechos de propiedad intelectual independientes hasta el 3%, más del 97% de los medicamentos nacionales son medicamentos genéricos y las compañías farmacéuticas extranjeras y las empresas farmacéuticas conjuntas ocupan básicamente el mercado de medicamentos originales.

3.2 Escasez de fondos para I+D

La investigación de nuevos fármacos se caracteriza por un alto riesgo y un ciclo largo, por lo que actualmente cuesta entre 800 y 1.000 millones de dólares desarrollar un nuevo fármaco químico. De cada 10 nuevos medicamentos lanzados al mercado, sólo 3 son rentables en promedio, y sólo uno de ellos es más rentable, y a menudo pasan más de 10 años desde la detección del medicamento hasta el lanzamiento del producto final. Por tanto, la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos tiene una gran demanda de fondos.

3.3 Aumento de los riesgos en la industria de I+D

El coste de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos ha ido aumentando en las últimas décadas. Los datos relevantes muestran que, en general, 1/3 de las NCE que han completado los ensayos clínicos de Fase III I no han sido aprobadas para su comercialización.

3.4 Poca conciencia sobre la protección de la propiedad intelectual

Según las estadísticas, más de 900 medicinas tradicionales chinas en mi país han sido patentadas por empresas extranjeras.

3.5 Se intensifica la competencia mundial en I+D

La tendencia a la integración económica mundial es cada vez más evidente, y las actividades de reestructuración de activos y adquisiciones de la industria farmacéutica mundial son muy activas.

4.

Las perspectivas de desarrollo de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en mi país

4.1 Enorme demanda del mercado

per cápita de mi país El consumo de productos farmacéuticos representa el 1% del ingreso nacional per cápita. La proporción se ha mantenido básicamente estable en alrededor del 2% durante varios años. El nivel de consumo de medicamentos entre los ancianos en comparación con otros grupos es de 4:1 y nuestro país está entrando poco a poco en la categoría de personas que envejecen. Con el crecimiento natural y el envejecimiento de la población de mi país, especialmente la mejora gradual del nivel de vida de la gente, el mercado farmacéutico de mi país se expandirá rápidamente y el mercado potencial de 800 millones de habitantes de las zonas rurales se transformará gradualmente en un mercado real. Gran oportunidad para la industria farmacéutica de mi país. El desarrollo ofrece un amplio espacio.

4.2 Oportunidades que brinda la adhesión a la Organización Mundial del Comercio (OMC)

El principio de trato nacional, uno de los principios básicos de la OMC, es una oportunidad para que nuestras empresas farmacéuticas lleven a cabo llevar a cabo actividades transnacionales de I+D en el extranjero. Disfrutar del trato nacional permite a las empresas hacer pleno uso de los mercados extranjeros, los recursos financieros y los recursos intelectuales. Los países y regiones desarrollados como Estados Unidos apoyan a las empresas farmacéuticas nacionales a través de políticas fiscales preferenciales y políticas de apoyo financiero. Estas políticas se determinan en forma de ley. Si disfrutan de trato nacional, las empresas chinas también pueden disfrutar del mismo estatus legal en los Estados Unidos. Estados. Esto no sólo aporta nuevas tecnologías e ideas y direcciones de I+D a las empresas nacionales, sino que también cultiva talentos técnicos locales a través de la cooperación con instituciones locales de I+D.

4.3 El entorno legal continúa mejorando

En los últimos años, mi país ha ido estableciendo y mejorando gradualmente regulaciones y sistemas para la gestión de medicamentos. Las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" recientemente revisadas entraron en vigor el 1 de octubre de 2007. El 8 de enero de 2008, se promulgaron e implementaron las "Regulaciones complementarias para el registro y la administración de la medicina tradicional china". En 2008 se emitió la "Re-Solicitud (Registro de Medicamentos)", el "Reglamento Especial de Gestión de Aprobación (Borrador para Comentarios))", las "Medidas para la Certificación y Gestión de Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para la Investigación No Clínica de Medicamentos". el 16 de abril de 2004, y los "Informes de reacciones adversas a los medicamentos" se publicaron el 4 de marzo de 2004. Medidas de seguimiento y gestión", y las "Medidas de gestión de retirada de medicamentos" se promulgaron e implementaron el 6 de diciembre de 2007. La promulgación e implementación de las leyes y regulaciones mencionadas anteriormente han hecho que la investigación, la producción y la gestión del registro de medicamentos sean más estandarizadas y científicas, y son de gran importancia estratégica para que la industria farmacéutica de mi país realice el cambio histórico y dé un salto en el desarrollo de la imitación a la innovación. -basado.