¿Qué son las BPF?
La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 60, y mi país comenzó a implementarla en los años 80. Las BPF de mi país se promulgaron en 1988 y se revisaron por primera vez en 1992.
Durante más de diez años, mi país ha logrado ciertos resultados en la promoción de las GMP farmacéuticas. Varias empresas farmacéuticas (talleres) han aprobado sucesivamente la certificación GMP farmacéutica y han alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de la producción y la producción. Niveles de calidad en la industria farmacéutica. Pero, en general, la implementación de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas deben revisarse en consecuencia.
Desde su creación el 9 de agosto de 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos ha otorgado gran importancia a la revisión de las BPF farmacéuticas y ha celebrado muchos simposios para escuchar las opiniones de todas las partes, especialmente las opiniones de los farmacéuticos. Se organizaron expertos pertinentes para realizar trabajos de revisión.
Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisadas en 1998) han sido emitidas por la Orden N° 9 de la Administración Estatal de Productos Médicos y entrarán en vigor el 1 de agosto de 2009. Después de cinco años de revisión y dos consultas de opiniones, en marzo de 2011 se implementaron oficialmente las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisión de 2010)" (en adelante, la nueva versión de las BPF farmacéuticas).
Método cromogénico
Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica se ha implementado a nivel internacional. GMP proporciona pautas básicas para la producción farmacéutica y la gestión de calidad. La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos de GMP y la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales. El Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP" el 11 de julio de 1995.
La certificación GMP de medicamentos es un sistema en el que el estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación. Es una parte importante del comercio internacional de drogas y de la supervisión y gestión de medicamentos, y también es un método de gestión científico y avanzado para garantizar una calidad estable, segura y eficaz de los medicamentos.
Ese mismo año, se estableció el Comité de Certificación de Medicamentos de China (cccd). Después del establecimiento de la Administración Nacional de Productos Médicos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos.
Desde el 1 de julio de 1998, el Ministerio de Salud ya no aceptará solicitudes de producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP; si se aprueba un nuevo medicamento, sólo se emitirá un certificado de nuevo medicamento. pero no se emitirá ningún número de aprobación del medicamento. Revisar y aprobar estrictamente las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación que no hayan obtenido una certificación GMP y no se les concederá una "licencia de empresa de fabricación de productos farmacéuticos".
Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP farmacéutica darán prioridad al solicitar la producción de nuevos medicamentos: las empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP farmacéutica antes del 30 de junio de 1998 ya no aceptarán nuevos Aplicaciones en la producción de medicamentos.
Cuando los medicamentos que han obtenido la certificación GMP participan en el comercio internacional de medicamentos, pueden solicitar una licencia de venta de exportación de medicamentos al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y pueden solicitar una nueva verificación al departamento de precios. de conformidad con la normativa nacional sobre gestión de precios de medicamentos.
Las unidades de negocios de medicamentos y las unidades médicas de todos los niveles deben dar prioridad a la compra y el uso de medicamentos que hayan obtenido la certificación GMP y de medicamentos producidos por empresas (talleres) certificadas por GMP. Los medicamentos que han pasado la certificación GMP pueden usar la marca de certificación en los anuncios, envases, etiquetas e instrucciones de medicamentos correspondientes.
La certificación GMP de alimentos fue iniciada por Estados Unidos en la década de 1960. En la actualidad, además de Estados Unidos, que ha legislado para hacer cumplir las BPF en los alimentos, otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia, China, etc. , o utilizar la persuasión para guiar a los operadores a implementarlo voluntariamente.
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