¿Cómo se compila el número de lote del medicamento?

El artículo 85 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” explica el significado de “número de lote” de la siguiente manera: “Un grupo de números o letras más números utilizados para identificar un lote”. "número de lote" "¿Dónde están los medicamentos?" El artículo 69 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" explica: "Dentro de los límites prescritos, se considera un lote un determinado número de medicamentos de la misma naturaleza y calidad producidos en el mismo ciclo continuo de producción".

2. Principios para determinar los números de lote

Las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" estipulan los principios para determinar los números de lote:

Medicamentos estériles: (1) Inyecciones de volúmenes grandes y pequeños Son un lote de productos homogéneos elaborados al mismo tiempo a partir de líquido medicinal preparado en un mismo tanque dispensador. (2) La inyección de polvo es un lote de productos homogéneos producidos a partir del mismo lote de materias primas en el mismo ciclo de producción continuo. (3) El polvo liofilizado para inyección es un lote de productos homogéneos producidos en el mismo ciclo de producción utilizando el mismo lote de medicamento líquido y el mismo equipo de congelación.

Medicamentos no estériles: (1) Un lote de productos homogéneos elaborado mezclando preparaciones sólidas y semisólidas al mismo tiempo con el mismo equipo de mezcla antes de su formación o envasado. (2) Preparación líquida se refiere a un lote de productos homogéneos producidos a partir del último líquido medicinal mezclado antes del llenado (sellado).

API: (1) Las API producidas continuamente producen un lote de productos homogéneos dentro de límites específicos dentro de un cierto intervalo de tiempo. (2) La producción por lotes de materias primas puede obtenerse mediante la mezcla final de un cierto número de productos y es un lote de productos homogéneos dentro de límites especificados. Los productos previos a la mezcla deben ser elaborados según el mismo proceso y cumplir con estándares de calidad, con registros trazables.

Productos biológicos: Prepare los números de lote de acuerdo con las "Reglas de lotes de productos biológicos" de las Regulaciones de productos biológicos de China.

Preparaciones de medicina tradicional china: (1) Un lote de productos homogéneos elaborados mezclando preparaciones sólidas al mismo tiempo con el mismo equipo de mezcla antes de formarlas o envasarlas. Si se utiliza la mezcla por etapas, se demuestra que se produce una cierta cantidad de producto homogéneo como un lote dentro de límites especificados. (2) Preparaciones líquidas, ungüentos, extractos, extractos líquidos, etc. Es un lote de productos homogéneos producidos por el último lote de líquido medicinal mezclado con el mismo equipo de mezcla antes del llenado (sellado).

3. Varios tipos de fabricantes de medicamentos indican números de lote.

Según las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, existen dos tipos básicos de números de lote de medicamentos: un conjunto de números; de letras y números. El primero es un número de lote compuesto íntegramente por números arábigos, normalmente de 6 a 8 dígitos, pero también los hay de más de 8 dígitos. Estos números suelen estar relacionados con el año, mes y día en que se produjo el medicamento. El segundo tipo consta de una letra más varios números arábigos, o de varias letras más varios números arábigos. El número está básicamente relacionado con el año, mes y día de producción de medicamentos o el número de serie anual de producción de medicamentos, y su longitud es básicamente de 8 dígitos.

IV. Tipos comunes de números de lote de medicamentos actualmente en el mercado

Los tipos comunes de números de lote de medicamentos actualmente en el mercado son: (1) Números arábigos de 6 dígitos, que indican el año, mes y día de producción del fármaco. Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 030610. (2) El número de lote consta de 8 dígitos, de los cuales los primeros 4 dígitos indican el año de producción del medicamento y los últimos 4 dígitos indican el mes y el día de producción del medicamento, como el número de lote de producción (número de lote) 20030610. (3) Número de lote compuesto por letras y números. Hay una letra o varias letras más números para formar un número de lote; las letras están al frente, detrás y en el medio, y la longitud es en su mayoría de más de 5 dígitos. (4) Un número seguido de un guión y 1 o 2 dígitos del número de lote. Por ejemplo, el número de lote de producción es 030610-1. A esto se le suele llamar "número de arrastre" entre los fabricantes de productos farmacéuticos. (5) Un grupo de números o letras seguido de un "número de lote" de 1 o 2 números o letras no están estrechamente relacionados. Por ejemplo, el número de lote de producción (número de lote) es 20030610 A (o 030610 A). (6) Un grupo de números o letras no está estrechamente relacionado con un "número de lote" con varios números (el más común es el código de área telefónica). Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 20030610 0573 (o 030610 0573).

La mayoría de los números de lote de las categorías 4, 5 y 6 no tienen la naturaleza de números de lote estipulados en el artículo 69 de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, es decir, ¡no son números de lote reales de los medicamentos! Las razones de esta situación son relativamente complejas y, a grandes rasgos, son las siguientes:

(1) El proceso de producción, el equipo y los requisitos de gestión de la empresa de producción. Por ejemplo, para inyecciones de gran volumen, generalmente se necesitan varios gabinetes de esterilización para preparar el líquido al mismo tiempo. El número detrás del número de lote es el número del gabinete de esterilización.

(2) Número de equipos (o trabajadores) de envasado de productos. Un producto con un número de lote claro requiere más de dos equipos o varias personas para empaquetarlo al mismo tiempo debido a la gran cantidad y al largo tiempo de empaque. Para aclarar las responsabilidades de calidad del producto, agregue un logotipo después del número de lote del producto para identificar al equipo o trabajador, como el número de lote de producción (número de lote) 20030610 A, 20030610 es el número de lote de producción del medicamento y A es el equipo de identificación.

(3) Consideración del área de venta del producto, precio, orden interno de operación, etc. Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 20030610 0573. 20030610 es el número de lote de producción del medicamento y 0573 es la marca subsidiaria del medicamento. Puede indicar a qué empresa se vendió el producto, dónde se vendió, cuánto costó, etc. Cuando este lote de medicamentos es operado por otras compañías o vendido a otras regiones, habrá otros números después del número de lote del medicamento, por lo que 0573 nunca debe usarse como parte del número de lote del medicamento.

5. ¿Cómo identificar el número de lote de medicamentos no estándar?

No existen disposiciones sobre cómo identificar números de lote de medicamentos no estándar en las leyes, reglamentos, reglas y documentos normativos existentes. Creo que hay dos métodos de identificación: el primer método es identificar según el número de lote impreso o pegado en la unidad de embalaje más pequeña del medicamento. El segundo se determina sobre la base del informe de inspección del fabricante farmacéutico.