¿Qué es un archivo cpp?

CPP, también conocido como CoPP, significa Certificado de producto farmacéutico y el nombre chino es Certificado de medicamento. El documento CPP recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es emitido por las autoridades competentes del gobierno del país exportador. Los solicitantes deben proporcionar información relevante sobre los medicamentos exportados a las autoridades competentes, incluido el nombre del medicamento y la forma farmacéutica, los ingredientes activos y la dosis unitaria del medicamento, el nombre y la dirección del titular de la licencia del medicamento (laboratorio de producción), la prescripción y la información del medicamento aprobada por la autoridad competente. departamento gubernamental del país exportador.

La OMS recomienda que el documento CPP emitido por la autoridad competente del país exportador cubra el número de certificado, el nombre del país importador y exportador, el nombre y la forma farmacéutica del medicamento, los ingredientes activos y dosis unitaria del medicamento, y si el medicamento ha sido aprobado para la venta en el país exportador, si realmente se ha comercializado, el número de licencia y la fecha de aprobación del medicamento, si la autoridad competente del país exportador lo ha hecho. Organizado para inspeccionar el fabricante y el ciclo de inspección del medicamento, si se ha inspeccionado el tipo de medicamento, las instalaciones y operaciones del fabricante. Si cumple con los requisitos de GMP recomendados por la OMS y si la información relevante proporcionada por el solicitante cumple con los requisitos. requisitos de las autoridades competentes del país exportador.

Al presentar la solicitud, los solicitantes deben proporcionar documentos justificativos válidos. En vista del período de validez del documento CPP, algunos países indican claramente el período de validez en el documento; en otros, los cambios en la información sobre medicamentos se consideran un criterio para la validez del documento. Por lo tanto, la validez o no del documento CPP debe juzgarse en función de la información específica proporcionada por el solicitante. El documento CPP es iniciado por la OMS. Si el documento CPP proporcionado por el solicitante cumple con los requisitos reglamentarios debe analizarse de acuerdo con las leyes y regulaciones chinas pertinentes y combinarse con diferentes circunstancias.